24-19/427-176
2010/4 sayılı Tebliğ’in 7. maddesinin ikinci fıkrası kapsamında getirilen istisna uyarınca izne tabi olduğu görülmektedir.
(7) PASCOE, (i) yüksek doz C vitamini infüzyonları ve enjeksiyonları (Pascorbin ürünü); (ii) homeopatik ilaçlar [1]; (iii) fitofarmasötikler; (iv) besin takviyeleri ve (v) doğal kozmetiklerin geliştirilmesi, üretilmesi, pazarlanması ve dağıtılması alanlarında faaliyet göstermektedir. PASCOE ayrıca, ilaç kategorisinde nitelendirilebilecek (hem reçeteye tabi hem de reçeteye tabi olmayan) gıda, tıbbi cihaz ve test şeritleri (test stripts) gibi ürünleri de üretmekte ve satmaktadır. [2] PASCOE, Türkiye'de 2022 ve 2023 yıllarında “Pascorbin 7.5G” [3] adlı ürünün Asia Orphan İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd’ye [4] satışını gerçekleştirmiştir.Öte yandan, Corporación J. Uriach, S.A.nın iştiraki URIACH ise küresel düzeyde “reçetesiz (OTC) bitmiş farmasötiklerin” [5] satışı ve gıda takviyeleri, tıbbi cihazlar ve kozmetik gibi tüketici sağlığı ürünlerinin geliştirilmesi ve satışı alanlarında faaliyet göstermektedir.
(8) URIACH," Naturitas" markası altında faaliyet gösteren bir çevrim içi platform aracılığıyla doğal ürünlerin, gıda takviyelerinin, kozmetik ürünlerinin, ev ürünlerinin, bebek ürünlerinin, doğal ve organik gıda ürünlerinin çevrim içi satışını gerçekleştirmektedir. Naturitas, ayrıca küçük ev aletleri (mikser, su ısıtıcıları, kahve makineleri, airfryer vb.), mutfak eşyaları ve ev eşyaları da dahil olmak üzere, bu faaliyetlere özgü çeşitli web siteleri bulundurmaktadır. Naturitas, aynı zamanda kendi özel markalı ürünlerinin satışını da geçekleştirmektedir.
(9) Devralan URIACH’ın iştiraki SIDROGA’nın Türkiye’ye doğrudan ya da dolaylı bir satışı bulunmamaktadır. URIACH ise, 2023 yılında iştiraki NATURITAS tarafından “fruugo.com.tr” adlı yerel bir web sitesi aracılığıyla (i) organik tapioka unu, (ii) konjac pirinci ve (iii) karabuğday gevreği ürünlerinin satışını gerçekleştirmiştir.
(10) İşlem taraflarının Türkiye’deki faaliyet alanları incelendiğinde, PASCOE yalnızca Pascorbin 7.5G adlı ilaç satışı gerçekleştirirken URIACH ise herhangi bir tür ilaç satışı 1 Mineraller, bitkiler, hayvanlar ve etkilenen dokular gibi doğal kaynaklardan elde edilen ve belirli oranlarda seyreltilerek mümkün olan en düşük dozlarda uygulanan ilaçları tanımlamaktadır. Kaynak: https://www.sibelspinu.com/tr/icerik/25/homeopatik-
ilaclar#:~:text=Homeopatik%20ila%C3%A7lar%2C%20bitkiler%2C%20hayvanlar%2C,ve%20herhangi %20bir%20al%C4%B1%C5%9Fkanl%C4%B1k%20yaratmazlar. Erişim Tarihi: 05.04.2024.
2 (…..)
3 Pascorbin 7.5G, bir ilaç olup enjekte edilebilir formda C vitamini içermektedir.
4 PASCOE’nin Pascorbin 7,5G satışı bağımsız bir üçüncü taraf perakende satıcı olan Asia Orphan İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd ile gerçekleşmiştir. Ürün, Türkiye'ye bir ithalat izni doğrultusunda ithal edilmiştir. Bu durum henüz pazarlama izin başvurularının yapılmadığı ve deneme aşamasında olan ürünlerin yeni ülkelere ithalatında sıklıkla başvurulan bir yöntemdir. PASCOE, 2023 yılında Asia Orphan İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd ile olan iş ilişkisini sonlandırmış ve Türkiye pazarına girmeme kararı almıştır. PASCOE, Türkiye'de ilgili ürün için bir pazarlama izni başvurusunda bulunmamıştır ve gelecekte Türkiye'de bu ürün için bir pazarlama izni başvurusunda bulunmayı da planlamadıklarını ifade etmiştir.
5 Son ambalajı da dâhil olmak üzere tüm üretim aşamalarından geçmiş olan farmasötik ürünlerdir. Farmasötik ise ilaç hammaddeleri olarak kullanılan tıbbi bitkiler ile ilgilenen bilim dalıdır. Kaynak: https://acikders.ankara.edu.tr/pluginfile.php/146558/mod_resource/content/1/13.%20Hafta%20GMP.p df#:~:text=Bitmi%C5%9F%20%C3%BCr%C3%BCn%3A%20Son%20ambalaj%C4%B1%20da,a%C5 %9Famalar%C4%B1ndan%20ge%C3%A7mi%C5%9F%20olan%20farmas%C3%B6tik%20%C3%BCr %C3%BCnd%C3%BCr.&text=%C3%87apraz%20bula%C5%9Fma%20(Cross%20contamination)%3A ,materyal%20veya%20%C3%BCr%C3%BCn%20ile%20bula%C5%9Fmas%C4%B1d%C4%B1r. Erişim Tarihi: 05.04.2024.