Sanofi Grubu şirketleri olan Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti., Opella Healthcare Tüketici Sağlığı AŞ ve…

Rekabet Kurumu Başkanlığından,

REKABET KURULU KARARI

A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER

Başkan: Birol KÜLE

Üyeler: Ahmet ALGAN (İkinci Başkan), Şükran KODALAK,

Hasan Hüseyin ÜNLÜ, Ayşe ERGEZEN,

Cengiz ÇOLAK, Berat UZUN

B. RAPORTÖRLER : Özlem NARHIN, Mehmet TUĞRUL, Furkan Sefa DEMİRSOY C. BİLDİRİMDE

BULUNAN: - Sanofi Sağlık Ürünleri Limited Şirketi

Temsilcisi: Av. İlmutluhan SELÇUK, Av. Artun ATAK

Ebulula Mardin Cad. No:57 Akatlar, Beşiktaş/İstanbul

(1) D. DOSYA KONUSU: Sanofi Grubu şirketleri olan Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti., Opella Healthcare Tüketici Sağlığı AŞ ve Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret AŞ’ye ait 15 ürüne ilişkin marka ve ruhsat haklarının Avixa İlaç Sanayi ve Ticaret AŞ tarafından devralınması işlemi.

(2) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu (Kurum) kayıtlarına 16.05.2024 tarih ve 51883 sayı ile giren ve eksiklikleri en son 08.07.2024 tarih ve 52756 sayı ile tamamlanan bildirim üzerine düzenlenen 18.07.2024 tarih ve 2024-3-035/Öİ sayılı Devralma Ön İnceleme Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır.

(3) F. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda, bildirime konu işleme izin verilmesinde sakınca bulunmadığı ifade edilmiştir.

G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME

(4) Başvuruda; tamamı Sanofi Grup şirketleri olan Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti., Opella Healthcare Tüketici Sağlığı AŞ ve Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret AŞ’ye ait 15 ürüne ilişkin marka ve ruhsat haklarının Avixa İlaç Sanayi ve Ticaret AŞ (AVIXA) tarafından devralınması işlemine 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un (4054 sayılı Kanun) 7. maddesi uyarınca izin verilmesi talep edilmektedir talep edilmektedir.

(5) İşlemin temelini AVIXA ve Sanofi Grubu arasındaki Varlık Satın Alma Sözleşmesi oluşturmaktadır. Sözleşme kapsamında AVIXA Sanofi Grubu’nun sahip olduğu Hedef Varlıklar’ı devralacaktır.

(6) 2010/4 sayılı “Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ”inin (2010/4 sayılı Tebliğ) 5. maddesinin birinci fıkrasına göre “Kontrolde kalıcı değişiklik meydana getirecek şekilde; a) İki veya daha fazla teşebbüsün birleşmesi ya da b) Bir veya daha fazla teşebbüsün tamamının ya da bir kısmının doğrudan veya dolaylı olarak kontrolünün, hisse ya da mal varlığının satın alınmasıyla, sözleşmeyle veya diğer bir yolla bir ya da daha fazla teşebbüs veya hâlihazırda en az bir teşebbüsü kontrol eden bir ya da daha fazla kişi tarafından devralınması” 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesi kapsamında birleşme veya devralma olarak kabul edilmektedir.

(7) Bildirim konusu işleme izin verilmesi durumunda Sanofi Grubu’nun mülkiyetinde bulunan devredilen ürünlere ait ruhsat ve marka hakları AVIXA’ya geçecektir. Bir teşebbüse ait mal varlıklarının kısmen ya da tamamen devredilmesi de kontrol yapısında kalıcı değişiklik meydana getireceğinden işlemin 2010/4 sayılı Tebliğ’in 5. maddesi kapsamında devralma işlemi niteliği taşıdığı değerlendirilmektedir [1].

(8) 2010/4 sayılı Tebliğ’in 4. maddesinin (e) bendi uyarınca dijital platformlar, yazılım ve oyun yazılımı, finansal teknolojiler, biyoteknoloji, farmakoloji, tarım kimyasalları ve sağlık teknolojileri alanlarında faaliyet gösteren teşebbüsler veya bunlara ilişkin varlıklar “teknoloji teşebbüsleri” olarak tanımlanmış olup anılan Tebliğ’in 7. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca Türkiye coğrafi pazarında faaliyet gösteren veya AR-GE faaliyeti olan ya da Türkiye’deki kullanıcılara hizmet sunan teknoloji teşebbüslerinin devralınmasına ilişkin işlemler bakımından anılan maddenin birinci fıkrasında yer alan “iki yüz elli milyon TL eşikleri” aranmamaktadır. Bu kapsamda devre konu varlıkların faaliyet konusu “farmakoloji” ile ilgili olduğundan, teknoloji teşebbüsü olarak değerlendirilmiş ve 2010/4 sayılı Tebliğ’in 7. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca bildirim konusu işlemin izne tabi olduğu sonucuna ulaşılmıştır.

(9) İşlem kapsamında devre konu marka ve ruhsat hakları Sanofi Grubu’nun 15 ürününe ilişkindir. Bu ilaçların yedisinin hâlihazırda aktif satışı bulunmakla birlikte geri kalan sekiz tanesinin 2021 yılı Kasım ayından itibaren ecza depolarına satışı yapılmamıştır. Bu kapsamda devre konu ürünlere, bu ürünlerin terapötik endikasyonlarına ve hâlihazırdaki satış durumlarına aşağıdaki tabloda yer verilmektedir.

Tablo-1: Devre Konu Ürünler ve Bu Ürünlerin Terapötik Endikasyonları

1 Kurulun 23.02.2023 tarih ve 23-10/150-45 sayılı; 25.8.2009 tarih ve 09-38/925-218 sayılı; 06.05.2009 tarih ve 09-21/439-10 sayılı kararları.

yutulmasına bağlı gastrik basınç,

dolgunluk hissi, gaz gibi sindirim

şikâyetleri. Pankreas fonksiyon

bozukluğundan ileri gelen sindirim

bozuklukları

PARANOX çocuklarda hafif ve orta

Paranox 120mg/5ml Pediatrik şiddette ağrılar ile ateşin semptomatik Satışı yok

Şurup (hastalığı tedavi edici değil fakat

belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

PARANOX®S supozituvarçocuklarda

Paranox S 120 mg Supozituvar hafif ve orta şiddetteki ağrının ve ateşin Satışı var

semptomatik tedavisinde kullanılır.

PARANOX® TRİPLE, 16 yaş ve üstü

adölesanlar ile erişkinlerde baş ağrısı,

diş ağrısı, akut migren atakları, sinir Satışı yok

Paranox Triple 250 mg/250 ağrısı (nevralji), kas-iskelet sistem

mg/50 mg Tablet ağrıları, adet ağrısı (dismenore) gibi

hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk

algınlığı gibi ağrının eşlik ettiği

durumlarda endikedir.

Kafada görülen bit salgınının

Anti-Bit 408 mg/100 ml

önlenmesi ve tedavisinde kullanılan bir Satışı yok

Şampuan

preparattır.

İnvaziv olmayan (genel durum

bozukluğu, ateş, enfeksiyon veya

toksisite belirtilerinin görülmediği) Satışı yok

Ercefuryl 100 mg Kapsül bakteriyel kökenli olduğu düşünülen

akut diyare tedavisinde, rehidratasyona

(su kaybının giderilmesine) ek olarak

kullanılır.

KONGEST, grip ve soğuk algınlığına

Kongest 300 mg/2 mg/ 5 mg

bağlı ağrı, ateş ve nezlenin Satışı yok

Tablet

semptomatik tedavisinde kullanılır.

KONGEST FORTE grip ve soğuk

algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut Satışı yok

Kongest Forte 650 mg/ 4 mg/10

ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı,

mg Tablet

hapşırma ve burun akıntısı gibi

belirtileri azaltır.

KONGEST, grip ve soğuk algınlığına

Kongest Pediatrik 160 mg/2,5

bağlı ağrı, ateş ve nezlenin Satışı yok

mg/1 mg Şurup 2

semptomatik tedavisinde kullanılır.

Kaynak: Bildirim Formu

(10) AVIXA jenerik (eşdeğer) ilaç geliştirme, üretim, satış ve pazarlama alanında faaliyet gösteren bir şirket olup nihai ve tek kontrolü (.....)’a aittir. Devralan (.....) tarafından kontrol edilen teşebbüsler, Megacenter Eczanesi, Oksijen Ecza Deposu, AVIXA, Farmamag Ambalaj San. ve Tic. Ltd. Şti (FARMAMAG) ile Avigem İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.’den (AVİGEM) oluşmaktadır. Bu kapsamda (.....) tarafından kontrol edilen teşebbüslerin faaliyet alanları aşağıdaki gibidir:

- AVIXA jenerik (eşdeğer) ilaç geliştirme, üretim, satış ve pazarlama alanında

faaliyet göstermekte olup AVIXA’nın (.....) adet ruhsatlı ilacının (.....) orijinal ((.....))

(.....)’sı ise jenerik ilaçtır. AVIXA 2024 yılının ocak ayında FARMAMAG hisselerini

devralmış böylece ilaç üretimi alanında da faaliyet göstermeye başlamıştır.

AVIXA’nın bu tarih öncesinde ilaç üretimine ilişkin herhangi bir faaliyeti

bulunmamakta bu hizmeti fason üretim şeklinde başkaca teşebbüslerden 2 Devre konu Kongest ve Paranox adlı ürünler ile AVIXA’nın ruhsatına sahip olduğu ürünler arasında ATC-3, ATC-4 pazarları açısından herhangi bir yatay örtüşme bulunmadığı değerlendirilmektedir.

sağlamaktadır [3]. AVIXA’nın ruhsatına sahip olduğu ilaçların tedavi ettiği alanlar ise

kas gevşeticiler, akne, psöriyazis, egzema gibi dermatolojik hastalıklar, mantar

tedavisi, uyuz tedavisi, yanık tedavisi, lokatifler ve pürgatifler, görüntüleme ajanı,

anti-enflamatuvar olan boğaz spreyi ve gargaralar, artrit, kas-iskelet sistemi

ağrıları, lokal anestezik, ağrı kesici ve ateş düşürücü, obezite, tıkalı burun veya

nezleye karşı burun spreyleri, tıkalı burun veya nezleye karşı burun spreyleri,

ülseratif kolit, kepeklenme, seboroik dermatit, diş çürümelerinin önlenmesi ve

hemoroid şeklindedir.

- AVİGEM, ilaç geliştirme şirketi olarak faaliyet göstermekte olup ayrıca eşdeğer

ilaçların geliştirilmesi sürecine AR-GE hizmeti vermektedir. AVİGEM’in ruhsatına

sahip olduğu (.....)adet ilacı bulunmakla birlikte, bu ilaçların hâlihazırda üretimi ve

satışı bulunmamaktadır.

- FARMAMAG, başkaca ilaç firmalarına ilaç, gıda takviyesi ve biyosidal ürün

konusunda fason üretim yapmakta olup, kendisine ait ilaç ruhsatı

bulunmamaktadır. Mevcut durumda sadece likit dolum hatlarına (şurup, damla,

solüsyon) sahiptir. FARMAMAG tarafından fason üretim hizmeti verilen ilaçlar

öksürük / soğuk algınlığı şurubu, mantar tedavisinde kullanılan tırnak solüsyonu,

görüntüleme ajanı, demir / çinko / D3 vitamini içerikli şurup ve damlalar, etanol

dolum, saç dökülmesi tedavisinde kullanılan deri spreyi ve biyosidal

dezenfektanlar şeklindedir.

- Oksijen Ecza Deposu, yurt içinde ilaç depolanması ve eczanelere satışı

alanlarında faaliyet göstermekle beraber hastane ihalelerinde faaliyeti

bulunmamakta, ancak hastanelere doğrudan temin yoluyla satış yapabilmektedir.

- Megacenter Eczanesi, yurt içinde ilaç satışı alanında faaliyet göstermektedir.

(11) Bildirimde yer alan bilgiler ışığında devralanın faaliyet gösterdiği serbest eczane pazarı ve ecza depoculuğu pazarları ile devre konu ürünler arasında dikey örtüşmenin bulunduğu değerlendirilmektedir. Ayrıca ATC-3 sınıflandırması P03A ve ATC-4 sınıflandırması P03AC olan Skabisid içeren Ektroparaslar ilaçları pazarında Sanofi Grubu’nun Anti Bit Shampoo %4 150 ML isimli ürünü ile AVIXA’nın Anti-Skab %5 Krem, Anti-Skab %5 Losyon isimli ürünleri sebebiyle faaliyetleri Türkiye’de yatay olarak örtüşmektedir. Anılan ürünlerin etkin madde bazında ise herhangi bir yatay ya da dikey örtüşmesi bulunmamaktadır.

Yatay Örtüşme Bulunan Pazarlar Bakımından Değerlendirme

(12) P03A - Skabisid içeren Ektroparaslar pazarında Sanofi Grubu Anti Bit Shampoo %4 150 ML isimli ürünü ile faaliyet göstermektedir. AVIXA’nın ise Anti-Skab %5 Krem, Anti- Skab %10 Losyon isimli ürünleri bulunmaktadır. Öte yandan Sanofi Grubu’na ait Anti Bit Shampoo %4 150 ML isimli ürünün her ne kadar hâlihazırda üretimi olmadığı belirtilse de işlemin ilgili pazardaki potansiyel rekabet üzerindeki etkisini gösterebilmek adına pazardaki yoğunlaşma oranlarına yer verilmesinin uygun olduğu değerlendirilmiştir.

3 Hisse devri öncesinde ruhsatı AVIXA’ya ait olan “Dermo-Rest Tırnak Solüsyonu” ve “R-X Suspansiyon” ürünlerinin üretimi fason üretici olan FARMAMAG tarafından gerçekleştirildiğinden bu ürünlerin üretimi halen daha FARMAMAG tarafından devam ettirilmektedir. Buna karşın AVIXA’ya ait diğer ruhsatlı ürünlerin üretim hizmeti hisse devri öncesinde başkaca teşebbüslerden alındığından ve üretim tesisinin değişebilmesi Sağlık Bakanlığının onayına tabi olduğundan, (diğer ürünler için Sağlık Bakanlığı nezdinde onay süreci devam etmektedir) bu ürünlerin üretimine fason üretim şeklinde devam edilmektedir.

(13) Bu kapsamda ilk olarak yatay örtüşmeye sebep olan ürünlerin ATC-3 ve ATC-4 sınıflarını gösteren tabloya yer verilmiştir.

Kaynak: Bildirim Formu ve Cevabi Yazılar

(14) Yukarıda yer alan tablo incelendiğinde devre konu ürünlerden olan Anti-Bit %4 150 ml Şampuan ile AVIXA’nın ruhsatına sahip olduğu Anti-Skab %5 krem ve Anti-Skab %10 losyon ürünlerinin aynı ATC-3 (P03A) ve ATC-4 (P03AC) sınıfında yer aldığı görülmektedir. Bu kapsamda bildirim konusu işlem bakımından tarafların Türkiye’deki faaliyetlerinin sırasıyla P03A ve P03AC olan ATC-3 ve ATC-4 pazarlarında yatay örtüşmeye sebebiyet vereceği değerlendirilmektedir.

(15) P03A - Skabisid içeren Ektroparaslar pazarında yer alan Anti - Bit 408 mg/100 ml Şampuan ile AVIXA’nın Anti - Skab %5 krem ve Anti - Skab %10 losyon isimli ürünlerin satış değerlerine aşağıdaki tabloda yer verilmiştir:

Tablo-3: İşlem Taraflarının P03A - Skabisid içeren Ektroparaslar Pazarındaki Satışları (TL)

Satış Değeri

Etkilenen Pazar AVIXA SANOFİ

2021 2022 2023 2021 2022 2023

P03A - Skabisid

(.....) (.....) (.....) (.....) (…..) (.....)

içeren Ektroparaslar

Kaynak: Bildirim Formu

(16) P03A - Skabisid içeren Ektroparaslar pazarının toplam satış değeri bakımından büyüklüğünü ve söz konusu pazarda faaliyet gösteren teşebbüslerin pazar paylarını gösteren tablolar aşağıda yer almaktadır.

Tablo-4: P03A ve P03A0- [4] Skabisid içeren Ektroparaslar Pazarlarının Satış Değeri Bakımından Toplam Büyüklüğü (TL)

Satış Değeri

Etkilenen Pazar

2021 2022 2023

P03A ve P03A0 - Skabisid içeren

(.....) (.....) (.....)

Ektroparaslar

Kaynak: Bildirim Formu

Tablo-5: P03A ve P03A0 Skabisid içeren Ektroparaslar Pazarlarında Faaliyet Gösteren Teşebbüslerin 2021, 2022 ve 2023 Yıllarına İlişkin Pazar Payları (Satış Değeri Bakımından, %)

Teşebbüs 2021 2022 2023

AVIXA (.....) (.....) (.....)

Kaynak: Bildirim Formu

(17) Yukarıdaki tablodan P03A ve P03A0- Skabisid içeren Ektroparaslar pazarlarında devralanın toplam pazar payının 2023 yılında %(.....) oranında olduğu anlaşılmaktadır. Ayrıca Sanofi Grubu, 2021 yılı Kasım ayından bu yana Anti-Bit 408 mg/100 ML Şampuan ürününün satış, dağıtım ve pazarlamasını yapmamakta bu durum ise işlemin 4 Bildirimde IQVIA verilerine göre P03A ve P03AC (Skabisid içeren Ektroparaslar) ATC gruplarında faaliyet gösteren teşebbüs ve ürün sayısının aynı olduğu dolayısıyla P03A ve P03AC (Skabisid içeren Ektroparaslar) ATC gruplarının satış değeri ve miktarı bakımından toplam pazar büyüklüğünün aynı olduğu ifade edilmiştir ve IQVIA’nın bu iki sınıfı P03A0 başlığı altında adlandırdığı ifade edilmiştir.

etkisinin sınırlı olacağına işaret etmektedir. Bu kapsamda işlem dolayısıyla pazarın mevcut yoğunlaşma seviyesinin etkilenmediği değerlendirilmektedir. Bunun yanı sıra ilgili pazarda faaliyet gösteren rakip oyunculara bakıldığında 2023 yılı için Ali Raif %(.....) pazar payı ile lider konumda iken, Ali Raif’i %(.....) pazar payı ile Bikar İlaç takip etmektedir. Pazarda hâlihazırda iki büyük oyuncunun varlığı dikkate alındığında piyasaya sunulduğu 2021 yılında pazardan %(.....)’lik pay alan Anti Bit Shampoo %4 150 ML adlı ürünün piyasaya tekrar sunulması halinde dahi işlem sonucunda doğması potansiyel etkinin, rekabetçi endişe doğurma ihtimalinin bulunmadığı değerlendirilmektedir.

Dikey Örtüşme Bulunan Pazarlar Bakımından Değerlendirme

(18) Bildirime göre devralanın faaliyet gösterdiği ecza depoculuğu ve serbest eczane pazarları ile devre konu ürünler arasında dikey örtüşmenin bulunduğu anlaşılmaktadır. Burada devre konu ürünler üst pazar teşkil etmekteyken ecza depoculuğu ve serbest eczane pazarları ise alt pazar olarak değerlendirilmektedir.

(19) Bildirimde yer alan bilgilerden ecza depoculuğu pazarında faaliyet gösteren Oksijen Ecza Deposu’nun ağırlıklı olarak serbest eczane kanalına yönelik olarak faaliyet gösterdiği anlaşılmakta, bu kapsamda en büyük beş oyuncu ile birlikte Oksijen Ecza Deposu’nun son üç yılda elde ettiği pazar paylarına aşağıda yer verilmektedir.

İlişkin Pazar Payları (%)

Kaynak: Bildirim Formu

(20) Yukarıdaki tabloda yer alan bilgiler incelendiğinde Oksijen Ecza Deposu’nun pazar payının son üç yıl boyunca yaklaşık %(.....) seviyesinde olduğu görülmektedir. Bununla birlikte tarafça gönderilen cevabi yazıda 2023 yılında Oksijen Ecza Deposu’nun elde ettiği toplam cironun (.....) TL olduğu, toplam ciro içerisinde devre konu ürünlerin payının ise (.....) TL olduğu ifade edilmektedir. Bu kapsamda da devredilen ürünlerin toplam ciro içerisindeki payının yaklaşık %(.....) olduğu görülmektedir. Tarafların pazar paylarının düşüklüğü, alt ve üst pazarlarda faaliyet gösteren oyuncuların oldukça fazla olduğu ve pazarların rekabetçi pazarlar olduğu dikkate alındığında devralma işlemi neticesinde herhangi bir girdi veya müşteri kısıtlaması uygulama imkânı veya güdüsünün bulunmayacağı değerlendirilmektedir. Bu nedenle bildirilen işlemin, devre konu ürünlerin oluşturduğu üst pazara veya ecza depoculuğunun oluşturduğu alt pazara rekabeti kısıtlayıcı bir etkisinin bulunması olası değildir.

(21) Son olarak, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu verilerine göre ülkemizde kayıtlı 29.942 adet eczane bulunmakta olup (.....)‘ın sadece bir (Megacenter) eczaneye sahip olduğu dikkate alındığında bu eczanenin toplam pazarda temsil ettiği payın son derece sınırlı olduğunu söylemek mümkün olacaktır. Bu bakımdan bildirime konu işlem, devredilen ürünlerin depoculuk alanında yeniden satışının söz konusu olması sebebiyle dikey anlamda bir örtüşme içerse de, işlemin serbest eczane pazarı bakımından da herhangi bir rekabetçi endişe yaratmayacağı değerlendirilmektedir.

(22) Yukarıda yer verilen inceleme ve değerlendirmeler sonucunda söz konusu işlemin 4054 sayılı Kanun'un 7. maddesi kapsamında başta hâkim durum yaratılması veya mevcut bir hâkim durumu güçlendirilmesi olmak üzere, ülkenin bütünü yahut bir kısmında etkin rekabetin önemli ölçüde azaltılması sonucunu doğuracak nitelikte olmadığı değerlendirilmektedir.

H.SONUÇ

(23) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre, bildirim konusu işlemin 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesi ve bu maddeye dayanılarak çıkarılan 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ kapsamında izne tabi olduğuna; işlem sonucunda etkin rekabetin önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu olmaması nedeniyle işleme izin verilmesine, gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 60 gün içinde Ankara İdare Mahkemelerinde yargı yolu açık olmak üzere OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.