bayiliğini yürüttüğü görülmektedir. Dosya konusu ECMO ürününde RECTUS
LivaNova’nın Türkiye distribütörü GAZİ KİMYA’nın bayiliğini yürütmektedir.
Tablo 3: RECTUS’un Hissedarlık Yapısı
Hissedar Hisse Oranı (%)
Hüseyin Burak GÜLTEKİN (.....)
TOPLAM 100
(35) RECTUS’un 2022 yılı net satışları (.....)TL’dir.
I.2. İlgili Pazar
I.2.1 İlgili ürün Pazarı
(36) Tıbbi cihaz yönetmeliklerinde [3] tıbbi cihaz; üretici tarafından amaçlanan uygulama için
gerekli olan donanım da dâhil olmak üzere, insanlar üzerinde;
- Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
- Herhangi bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi
veya telafi edilmesi,
- Anatominin veya fizyolojik gelişiminin incelenmesi, değiştirilmesi veya
modifikasyonu,
- Gebeliğin kontrolü
amacıyla tek başına veya beraber kullanılan ve insan vücudu üzerinde esas kullanım
amacını farmakolojik, immünolojik veya metabolik vasıtalarla gerçekleştirmeyen ancak
bu vasıtalardan yardım alan her türlü alet, aparat, cihaz veya başka bir madde şeklinde
tanımlanmıştır. Tıbbi cihaz sektöründe teşebbüsler çok sayıda ve çok çeşitli alanlarda
faaliyet göstermektedir.
(37) Türkiye’de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde yer alan tanımlar geniş olmakla birlikte
Amerika Birleşik Devleti’nde ürünlerin kullanım amaçlarına göre tasnif edildiği
anlaşılmaktadır. Nitekim Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi [4] Federal
Düzenlemeler Yasasının (Code of Federal Regulations) Başlık 21’inde gıda ve ilaçlara
yönelik kategoriler oluşturmuştur. İlgili başlığın Bölüm 862-895 arasında tıbbi cihazlara
yönelik alt kategoriler bulunmaktadır. İlgili sınıflandırma şu şekilde örneklendirilebilir: Tıbbi Cihazlar
- 800 Genel
- 814 Tıbbi Cihazların Pazar Öncesi Onayı
- 822 Pazarlama Sonrası Gözetim
- 860 Tıbbi Cihaz Sınıflandırma İşlemleri
- 862 Klinik Kimya ve Klinik Toksikoloji Cihazları
- 864 Hematoloji ve Patoloji Cihazları
- 866 İmmünoloji ve Mikrobiyoloji Cihazları
- 868 Anesteziyoloji Cihazları
- 870 Kardiyovasküler Cihazlar
- 872 Diş Cihazları
- 874 Kulak, Burun Boğaz Cihazları
- 876 Gastroentoloji-Üroloji Cihazları
- 878 Genel ve Plastik Cerrahi Cihazları
Ülkemizin Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çalışmaları çerçevesinde tıbbi cihazlara yönelik üç
adet yönetmelik (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği) hazırlanmış ve yürürlüğe konulmuştur.
Kaynak: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H