İlgili karar uyarınca yapılan inceleme üzerine hazırlanan 30.11.2011 tarih ve 2011-2- 306/ÖA-11-412.YY sayılı Önaraştırma Raporu, 19.12.2011 tarih ve REK.0.16.00.00- 110.02.02/716 sayılı Başkanlık Önergesi ile görüşülerek karara bağlanmıştır.
H. RAPORTÖRÜN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda; başvuru konusu ile ilgili olarak 4054 sayılı Kanun’un 41. maddesi uyarınca soruşturma açılmasına gerek olmadığı görüşüne yer verilmiştir.
I. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
I.1. Hakkında Önaraştırma Yapılan Teşebbüs: SMD
SMD, diş ve çene görüntüleme cihazlarının satışı alanında faaliyet göstermektedir. Teşebbüs, Instrimentarium marka görüntüleme cihazlarının Türkiye’de münhasır distribütörü olup, dolayısıyla bakım, onarım ve yedek parça piyasasında da tek yetkili satıcı (garanti süreleri içerisinde) konumundadır.
I.2. İlgili Pazar
I.2.1. İlgili Ürün Pazarı
Önaraştırma kapsamında incelenen iddialar tıbbi cihazlar pazarına yöneliktir. İlgili yönetmeliklerde tıbbi cihaz; “… üretici tarafından amaçlanan uygulama için gerekli olan donanım da dahil olmak üzere, insanlar üzerinde;
- Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi, herhangi bir
yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya telafi
edilmesi,
- Anatominin veya fizyolojik prosesin incelenmesi, değiştirilmesi veya modifikasyonu,
- Gebeliğin kontrolü
amacıyla tek başına veya beraber kullanılan ve insan vücudu üzerinde esas kullanım amacını farmakolojik, immünolojik veya metabolik vasıtalarla gerçekleştirmeyen ancak bu vasıtalardan yardım alan her türlü alet, aparat, cihaz veya başka bir madde” şeklinde
1
tanımlanmıştır. Tanımın genişliği sebebiyle tıbbi cihaz sektörü, çeşitli alanlarda çalışan çok sayıda teşebbüsün faaliyet gösterdiği bir sektör konumundadır.
Önaraştırma kapsamında incelenen piyasa, tıbbi cihazlar sektörünün bir alt kolu olarak tanımlanabilecek olan görüntüleme ve teşhis cihazları pazarının yine bir alt dalı olan diş ve çene görüntüleme ve teşhis pazarıdır.
Bu cihazların özelliği, üretimde ileri teknoloji gerektirmeleri ve yüksek fiyatlarla satışa sunulmaları olarak ifade edilmektedir. Söz konusu cihazların fiyatının, servis ve yedek parça fiyatlarıyla kıyaslandığında çok yüksek olması nedeniyle, satın alındıktan sonra başka marka cihazlarla çok zor değiştirilebileceği kanaati bulunmaktadır.
Teşebbüslerin faaliyette bulundukları ürün pazarındaki ve bu ürünlere ilişkin yedek parça ve servis pazarındaki uygulamalarının esasen birbirleri ile yakın ilişki içinde olduğu anlaşılmıştır. Ana ürün ile o ürüne ilişkin yedek parça, servis ve bakım gibi ürün ve hizmetler, farklı zamanlarda ihtiyaç duyulan tamamlayıcı nitelikteki ürünlerdir. Birincil ve ikincil ürünlerin fiyat ve talebi, bu ürünlerin tamamlayıcı nitelikte olması nedeniyle birbirinden etkilenmektedir. Bununla beraber, müşteriler birincil ürünü seçerken, yaygın bir servis ağı ya da ürünü tamir ettirebilecekleri bağımsız servis sağlayıcılarının mevcut olup olmadığını göz önünde bulundurabilmektedir.
1 Ülkemizin Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları çerçevesinde tıbbi cihazlara yönelik üç adet yönetmelik (Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği) hazırlanmış ve yürürlüğe konulmuştur.