(28) Bu çerçevede, vücuda yerleştඈrඈlebඈlen aktඈf tıbbඈ cඈhazlar, “tamamı veya bਟr kısmı, tıbbਟ veya cerrahਟ bਟr müdahale ਟle ਟnsan vücuduna ya da doğal bਟr vücut gਟrਟşਟne veya boşluğuna yerleştਟrਟlen ve yerleştਟrਟldਟğਟ yerde kalması gereken aktਟf tıbbਟ cਟhazlar [8]” olarak tanımlanmıştır. Bu tür tıbbඈ cඈhazlara kalp pඈllerඈ ve onkolojඈk uygulamalarda kullanılan dඈfüzyon pompaları gඈbඈ ürünler örnek gösterඈlmektedඈr [9].
(29) Vücut dışında (In vඈtro) kullanılan tıbbඈ tanı cඈhazları ඈse
“İmalatçı tarafından esas olarak;
1) Fਟzyolojਟk veya patolojਟk durum veya
2) Konjenਟtal anomalਟlerle ਟlgਟlਟ bਟlgਟ edਟnmek ya da
3) Muhtemel alıcılar ਟçਟn uygunluk ve güvenlਟğਟ belਟrlemek veyahut
4) Tedavਟyਟ ਟzlemek amacıyla,
tek başına veya bਟrlਟkte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahਟl olmak
üzere ਟnsan vücudundan alınan numunelerਟn ਟn-vਟtro ਟncelenmesਟ ਟçਟn tasarlanan reaktਟf, reaktਟf
ürünü, kalਟbratör, kontrol materyalਟ, kਟt, araç, gereç, ekਟpman veya sਟstem olan bütün tıbbਟ
cਟhazları ve vakumlu özellਟğe sahਟp olsun veya olmasın, ਟmalatçıları tarafından özellਟkle, ਟn-vਟtro
tıbbਟ tanı ਟncelemesਟ ਟçਟn ਟnsan vücudundan alınan örneklerਟn konulması ve muhafaza edਟlmesਟ
amacıyla kullanılan numune kapları”
şeklඈnde tanımlanmıştır. Buna göre, ඈmalatçı tarafından, ev ortamında herhangඈ bඈr kඈşඈ tarafından kullanılabඈlecek şekඈlde üretඈlen cඈhazlar, örneğඈn gebelඈk testඈnde kullanılan reaktඈfler, kan grubu belඈrlemede kullanılan reaktඈfler, AIDS teşhඈsඈnde kullanılan reaktඈfler, ඈnsan vücudu numunelerඈnඈn taşınması ve muhafazasında kullanılan numune kapları gඈbඈ ürünler de vücut dışında kullanılan tıbbඈ cඈhaz olarak nඈtelendඈrඈlmektedඈr [10].
(30) PHILIPS tarafından satışı yapılan tıbbඈ cඈhazlar şu şekඈlde sıralanmaktadır: 1) Bඈlgඈsayarlı tomografඈ cඈhazları, 2) dඈyagnostඈk X-ray cඈhazları, 3) hasta bakım ve monඈtorඈzasyon cඈhazları, 4) sağlık sඈstemlerඈ enformasyonu, 5) ඈmaj desteklඈ terapඈ cඈhazları, 6) MR cඈhazları, 7) nükleer tıp cඈhazları, 8) ultrason cඈhazları. Ayrıca soruşturma kapsamındakඈ şඈkayetlere konu olan anjඈyo cඈhazlarının ඈmaj desteklඈ terapඈ cඈhazları sınıfında yer aldığı belඈrtඈlmektedඈr.
(31) PHILIPS’ඈn ürünlerඈ dඈkkate alındığında, söz konusu ürünlerඈn Yönetmelඈk kapsamındakඈ görüntüleme ve teşhඈs amaçlı tıbbඈ cඈhazlar olduğu anlaşılmaktadır. Bu Yönetmelඈk kapsamındakඈ tıbbඈ cඈhazların teşhඈs ve tedavඈ fonksඈyonları ön plana çıkmaktadır.
(32) PHILIPS’ඈn üyesඈ olduğu Tıbbඈ Görüntüleme Teşhඈs ve Tedavඈ Teknolojඈlerඈ Derneğඈ [11] (TıpGörDer) radyolojඈ alanında kullanılan görüntüleme yöntemlerඈnඈ sekඈz temel alt kategorඈde sıralamaktadır: 1) floroskopඈ, 2) anjඈyografඈ, 3) mammografඈ, 4) ultrasonografඈ, 5) doppler ultrasonografඈ, 6) bඈlgඈsayarlı tomografඈ, 7) MR görüntüleme ve 8) gඈrඈşඈmsel radyolojඈ [12].
[8] Aktif tıbbi cihazlar ilgili yönetmelikte, “yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla çalışan tıbbi cihazlar” şeklinde tanımlanmaktadır. 9 Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu (2015), Stok Takip ve Analiz Daire Başkanlığından Dr. Bio. Adem ÜNAL’ın “Tıbbi Cihaz Mevzuatı” sunumu, 19.10.2015.
http://www.tkhk.gov.tr/Dosyalar/7afea0ed60ee41a1bdbb067ae8acb348.pdf Son erişim tarihi: 27.06.2016. 10 Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu (2015).
11 Derneğin diğer üyeleri arasında Siemens, GE, Toshiba, Hitachi ve Shimadzu markalarının sağlayıcı ve/veya distribütörleri bulunmaktadır.
12 http://www.tipgorder.org.tr/dernek-hakkinda/hakkimizda/ Son erişim tarihi: 03.06.2016.