GlaxoSmithKline plc'nin Sanofi-Synthelabo S.A.'dan Fraxiparine ve Arixtra adli beseri ilaçlari ve bu ilaçlara…

Rekabet Kurumu Başkanlığından,

REKABET KURULU KARARI

A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER

Başkan: Mustafa PARLAK

Üyeler: A. Ersan GÖKMEN, R. Müfit SONBAY, Murat GENCER,

Prof.Dr. Zühtü AYTAÇ, Rıfkı ÜNAL, Prof.Dr. Nurettin KALDIRIMCI,

M.Sıraç ASLAN, Süreyya ÇAKIN

B. RAPORTÖR: F. Yeşim AKCOLLU

C. BİLDİRİMDE

BULUNAN: - GlaxoSmithKline plc

Temsilcisi: Av. Turgan GÜRMEN

Mete Cad. 18/5

TR-34437 Taksim-İstanbul

D. TARAFLAR: - GlaxoSmithKline plc

980 Great West Road Brentford Middlesex

TW 8 9GS-İNGİLTERE

- Sanofi-Synthelabo S.A.

174 Avenue de France

75635 Paris Cedex 13-FRANSA

E. DOSYA KONUSU: GlaxoSmithKline plc’nin Sanofi-Synthelabo S.A.’dan Fraxiparine ve Arixtra adlı beşeri ilaçları ve bu ilaçlara bağlı mal varlıklarını devralması işlemine izin verilmesi talebi.

F. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 7.5.2004 tarih, 2296 sayı ile giren ve en son 11.5.2004 tarih, 2359 sayı ile eksiklikleri tamamlanan bildirim üzerine, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un 7. maddesi ile 1997/1 sayılı Rekabet Kurulu'ndan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ'in ilgili hükümleri uyarınca yapılan inceleme sonucunda düzenlenen 26.5.2004 tarih, 2004-1-47/Öİ-04-FYA sayılı Devralma Ön İnceleme Raporu, 31.5.2004 tarih, REK.0.05.00.00/94 sayılı Başkanlık önergesi ile 04-40 sayılı Kurul toplantısında görüşülerek karara bağlanmıştır.

G. RAPORTÖRÜN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda; GlaxoSmithKline plc’nin Sanofi- Synthelabo S.A.’dan Fraxiparine ve Arixtra adlı beşeri ilaçları ve bu ilaçlara bağlı mal varlıklarını devralması işlemine ilişkin edinilen bilgiler ışığında;

B1B1/B1B2 ilgili ürün pazarında ciro eşiği aşılmamasına rağmen, pazar payları itibarıyla eşiğin aşılması nedeni ile bu devirlerin söz konusu Tebliğ’in 4. maddesi kapsamında olduğu, devralma sonrasında yoğunlaşma artışı yaşanmayacağı ve dolayısıyla 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesinde belirtilen, bir hakim durumun yaratılması veya mevcut hakim durumun güçlendirilmesi ve böylece rekabetin olumsuz yönde etkilenmesinin söz konusu olmadığı, bu nedenle söz konusu devir işleminin 4054 sayılı Kanun'un 7. maddesi anlamında herhangi bir sakınca yaratmayacağı ve işleme izin verilmesi gerektiği ifade edilmektedir.

H. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME

H.1. Taraflar

Devralma işleminin tarafları GlaxoSmithKline plc (GSK) ve Sanofi-Synthelabo S.A. (Sanofi-Synthelabo)’dir.

Sanofi-Synthelabo ve GSK arasında 13.4.2004 tarihinde imzalanan “Esas Varlık Satınalma Sözleşmesi”ne göre GSK, Fraxiparine ve Arixtra adındaki beşeri ilaçlara ilişkin araştırma, geliştirme, imalat, dağıtım ve pazarlama faaliyetleri ile ilgili (fikri mülkiyet hakları da dahil) tüm hakları, lisansları ve varlıkları Sanofi-Synthelabo’dan devralmaktadır.

H.1.1. GSK

GSK, Glaxo Wellcome plc ve SmithKline Beecham plc’nin Ocak 2001’de birleşmesi ile kurulmuş; temel olarak beşeri ilaçların, aşıların, reçetesiz satılan ilaçların ve sağlıkla ilgili tüketici ürünlerinin araştırılması, geliştirilmesi, üretilmesi ve pazarlanması alanında çalışan, hisseleri Londra ve New York borsalarına koteli çokuluslu bir şirkettir.

GSK’da hiç bir hissedar %10’dan fazla paya sahip değildir. GSK, Türkiye’de GlaxoSmithKline İlaçları A.Ş. aracılığıyla faaliyet göstermektedir.

H.1.2. Sanofi-Synthelabo

Sanofi-Synthelabo, Fransız kanunları uyarınca kurulmuş bir şirket olup, beşeri ilaçların araştırma, üretim ve pazarlamasıyla ilgili uluslararası gruba liderlik etmektedir.

Sanofi-Synthelabo’nin faaliyetleri aşağıdaki dört alanda uzmanlaşmıştır:

- kardiyovasküler hastalıklar/tromboz,

- merkezi sinir sistemi,

- dahili tıp,

- onkoloji.

31.12.2003 tarihi itibarıyla Sanofi-Synthelabo’nun sermayesi aşağıdaki şekilde tahsis edilmiştir:

- Halk: %48,20 (oy haklarının %35,86’ine karşılık)

- Total: %24,35 (oy haklarının %34,8’ine karşılık)

- L’Oréal: %19,52 (oy haklarının %27,89’una karşılık)

- Hazine: %6,82

- Sanofi-Synthelabo çalışanları: %1,11 (oy haklarının %1,45’una karşılık) Sanofi-Synthelabo Türkiye’de aşağıda yer verilen beş şirket vasıtasıyla faaliyet göstermektedir.

- Sanofi-Synthelabo İlaç A.Ş. (beşeri ürünler)

- Sanofi-Synthelabo Bristol-Myers Squibb Adi Ortaklığı (beşeri ürünler)

- Doğu İlaç Veteriner Ürünleri A.Ş. (veterinerlikte kullanılan her türlü ilaç ve

ürünlerin ithalatı, ihracatı, dahili ticareti ve pazarlaması)

- Tersan İnşaat ve Ticaret A.Ş. (emlak sektörü)

- Medifarm İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. (sağlık ürünleri).

H.2. İlgili Pazar

H.2.1. İlgili Ürün Pazarı

Beşeri ilaçlar, Dünya Sağlık Örgütü’nün tanımladığı ve kullandığı Anatomik Tedavi Sınıflandırması (Anatomical Therapeutic Classification-ATC)’na göre çeşitli gruplara ayrılmıştır. ATC sistemi, birinci derecesi (ATC-1) en genel ve dördüncü derecesi (ATC-4) ise en detaylı olmak üzere 4 kategoriden oluşmaktadır. ATC sınıflandırmasının üçüncü kademesinde (ATC-3) ilaçlar tedavi endikasyonlarına göre, bir başka deyişle hangi amaçla kullanıldıklarına göre gruplandırılmaktadır. Aynı tedavi edici özelliklere sahip olan, dolayısıyla birbirinin yerine kullanılması mümkün olan ilaçlar aynı sınıfa dahil edilmektedir. Ayrıca, ATC-3 sınıflandırması, kullanım alanı ve amaçlarına göre birbirini ikame edebilen ürünlerin bir pazarda toplanmasına olanak tanımaktadır.

Anılan devirde yer alan Sanofi-Synthelabo’nun GSK’ya devredeceği Fraxiparine ve Arixtra beşeri ilaçları ATC-3 sınıflandırmasına göre, B1B (“heparinler ve türevleri”, 1.1.2004 tarihi öncesindeki adıyla “enjekte edilebilir anti-koagülanlar”) pazarında yer almaktadırlar. Arixtra Türkiye’de pazarlanmamaktadır.

ATC-4 sınıflandırmasına göre ise B1B pazarının alt pazarları şunlardır:

- B1B1 (Bölünemeyen Heparinler)

- B1B2 (Bölünebilen Heparinler)(Fraxiparine bu pazarda yer almaktadır.) - B1B3 (Islama Heparinler)

- B1B9 (Diğer Heparinler)

B1B1 (Bölünemeyen Heparinler) ve B1B2 (Bölünebilen Heparinler) pazarlarının rekabet edebilen ikame ürünler içerdiği gözönüne alındığında, dosya konusu devir işleminde, en dar anlamda, ilgili ürün pazarı olarak “B1B1/B1B2 pazarı” belirlenmiştir.

H.2.2. İlgili Coğrafi Pazar

Beşeri ilaç üreten ve/veya ithal eden teşebbüsler ürünlerini, yaygın toptan dağıtım ağı ve perakende satış noktaları kanalıyla ülkenin her yerine

ulaştırmaktadırlar. İlaca yönelik hukuki düzenlemeler de ilacın kolay ulaşılabilir olmasını sağlamaya yöneliktir. Bunların yanı sıra, ilgili mevzuatın öngördüğü fiyat kontrolü, bölgeler arasında fiyat farklılıklarının oluşmasını büyük ölçüde önlemektedir. Bu çerçevede ilgili coğrafi pazar, “Türkiye Cumhuriyeti sınırları”dır.

H.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme

GSK ve Sanofi-Synthelabo arasında 13.4.2004 tarihinde imzalanan “Esas Varlık Satınalma Sözleşmesi”nin konusunu GSK’nın Sanofi-Synthelabo’dan Fraxiparine ve Arixtra adındaki beşeri ilaçlara ilişkin araştırma, geliştirme, imalat, dağıtım ve pazarlama faaliyetleri ile ilgili (fikri mülkiyet hakları da dahil) tüm hakları, lisansları ve varlıkları devralması oluşturmaktadır. GSK söz konusu ilaçların yer aldığı pazarlarda faaliyet göstermemekte; Arixtra ise Türkiye’de pazarlanmamakta; dolayısıyla söz konusu işlemin Türkiye’deki etkisinin sadece Fraxiparine ilacı açısından değerlendirilmesi gerekmektedir. Dosya mevcudu bilgilerden; Sanofi-Synthelabo’nun Aventis’i devralmasına ilişkin Avrupa Komisyonu kararında Sanofi-Synthelabo’nun Fraxiparine ilacıyla ilgili dünya çapındaki geliştirme, üretim ve pazarlama faaliyetlerini, buna bağlı olarak da Fransa’da yer alan Notre-Dame de Bondeville fabrikasını elinden çıkaracağını taahhüt ettiği ve Komisyon’un söz konusu taahhütlere devralma işleminin izin şartları arasında yer verdiği görülmüştür.

Sanofi-Synthelabo’nun Aventis S.A.’yı devralmasına ilişkin Kurumumuza 26.3.2004 tarihinde yapılan ve Sanofi-Synthelabo’nun sahip olduğu Fraxiparine beşeri ilacını devralmanın akabinde üçüncü şahıslara devredeceğini taahhüt eden başvurusuna ilişkin Kurul Kararı 15.4.2004 tarihinde verilmiştir.

Yukarıda bahsi geçen taahhütler çerçevesinde, Sanofi-Synthelabo anılan işlemi gerçekleştirmek istemektedir.

Devralma sonrasında tarafların ortaklık yapılarında veya yönetim kurullarında herhangi bir değişiklik olmayacağı, fakat Fraxiparine ilacına ait her türlü faaliyete ilişkin tüm hakların, lisansların ve varlıkların el değiştireceği gözönüne alındığında, söz konusu işlemin 1997/1 sayılı Tebliğ’in 2(b) maddesi kapsamında bir devralma olduğu anlaşılmıştır.

1997/1 sayılı Tebliğ’in 4. maddesinin birinci fıkrasında belirtilen ciro ve pazar payı eşiklerinin aşılıp aşılmadığı incelendiğinde; ilgili ürün pazarındaki toplam ciro açısından 25 trilyon TL eşiğinin aşılmadığı fakat, tarafların ilgili ürün pazarındaki toplam pazar paylarının Tebliğ’deki pazar payı eşiğini aştığı dolayısıyla anılan devralma işleminin Tebliğ kapsamında izne tabi bir devralma işlemi olduğu görülmektedir.

Sanofi-Synthelabo, eğer mevcut durumda Fraxiparine ilacını elinden çıkarmazsa Aventis’i devralmış olması, dolayısıyla B1B1/B1B2 pazarında yer alan ve daha önce Aventis’e ait olan Clexane adlı ilaç üzerinde her türlü hakka sahip olması nedeniyle ilgili ürün pazarında çok yüksek bir pazar

payına sahip olacaktır. Bu nedenle, Sanofi-Synthelabo’nun mevcut durumda ilgili ürün pazarında faaliyet göstermemekte olan GSK’ya Fraxiparine ilacını devrediyor olması, rekabeti kısıtlayıcı bir etki yaratmayacağı gibi, tam tersine pazarda rekabeti artırıcı bir etkiye de yol açabilecektir.

I. SONUÇ

Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre; B1B1/B1B2 ilgili ürün pazarında ciro eşiği aşılmamasına rağmen pazar payları itibarıyla eşiğin aşılması nedeniyle dosya konusu devirlerin 1997/1 sayılı Tebliğ’in 4. maddesi kapsamında izne tabi olduğuna; bununla birlikte işlemin aynı Kanun’un 7. maddesi anlamında hakim durum yaratan veya mevcut bir hakim durumu güçlendiren ve bunun sonucunda ülkenin bütünü yahut bir kısmında ilgili piyasadaki rekabetin önemli ölçüde azaltılması sonucunu doğuran nitelikte olmadığına; dolayısıyla bildirime konu devir işlemine izin verilmesine OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.