Biruni Laboratuvarı Tıbbi Tahliller Sanayi AŞ, Biruni Analiz ve Sağlık Laboratuvar Hizmetleri Sanayi ve…

Rekabet Kurumu Başkanlığından,

REKABET KURULU KARARI

A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER

Başkan: Birol KÜLE

Üyeler: Ahmet ALGAN (İkinci Başkan), Hasan Hüseyin ÜNLÜ,

Ayşe ERGEZEN, Rıdvan DURAN, Ayşe USLU CEVLEK

B. RAPORTÖRLER : Beyza BAHADIRHAN, Merve YILDIZ, Merve KAYAOĞLU

C. BİLDİRİMDE

BULUNAN: Acıbadem Sağlık Hizmetleri ve Tic. AŞ

Temsilcileri: Av. H. Ercüment ERDEM, Av. Ecem SÜSOY

UYGUN, Av. Yiğit Alp ASLAN

Ferko Signature, Büyükdere Caddesi, No. 175 Kat 3, 34394,

Esentepe Şişli, İstanbul

(1) D. DOSYA KONUSU: Biruni Laboratuvarı Tıbbi Tahliller Sanayi AŞ, Biruni Analiz ve Sağlık Laboratuvar Hizmetleri Sanayi ve Ticaret AŞ, Merkez Analitik Sağlık Hizmetleri ve Tıbbi Tahliller Ticaret AŞ ve dolaylı olarak Biruni Tıbbi Ürünler Yönetim Organizasyon ve Sağlık Hizmetleri Ticaret AŞ'nin tek kontrolünün Acıbadem Sağlık Hizmetleri ve Tic. AŞ tarafından devralınması işlemi.

(1) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu (Kurum) kayıtlarına 31.04.2026 tarih ve

(6) Bildirim konusu işlem ile hisse devri yoluyla BİRUNİ AŞ, BİRUNİ ANALİZ, MERKEZ ANALİTİK ve BİRUNİ TIBBİ’nin hisselerinin tamamının ACIBADEM’e geçeceği anlaşılmaktadır. Bu bilgi doğrultusunda, bildirilen işlem sonrasında BİRUNİ AŞ, BİRUNİ ANALİZ, MERKEZ ANALİTİK ve BİRUNİ TIBBİ’nin kontrol yapısında kalıcı değişiklik meydana geleceğinden işlemin, 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ’in (2010/4 sayılı Tebliğ) 5. maddesi uyarınca 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesi kapsamında bir devralma işlemi olduğu anlaşılmaktadır. Tarafların ciro bilgileri göz önüne alındığında; tarafların cirolarının 2010/4 sayılı Tebliğ’in 7. maddesinde belirtilen ciro eşiklerini aştığı, bu sebeple bildirime konu devralma işleminin Kuruldan izin alınması gereken bir devralma işlemi olduğu görülmektedir.

(7) Devrin konusu, Biruni Grubu’nun laboratuvar test/tanı ürünleri ve hizmetleri iş birimlerinden oluşmaktadır. Bu kapsamda devre konu şirketlerden BİRUNİ AŞ; Biruni Grubu bünyesinde yer alan marka, ihtira beratı, know-how ve diğer sınai mülkiyet haklarını iktisap etmekte, bunları yönetmekte ve bu hakları grup şirketlerine lisanslayıp kullanımına ilişkin sözleşmesel düzenlemeleri yürütmektedir. Devre konu diğer şirketler olan BİRUNİ ANALİZ ve MERKEZ ANALİTİK ise klinik laboratuvar test ve tanı hizmetleri sunmakta olup ayrıca laboratuvar faaliyetleri kapsamında kullanılan tıbbi cihaz ve sarf malzemelerinin teminine ilişkin işlemleri gerçekleştirmektedir. Devre konu son teşebbüs olan BİRUNİ TIBBİ ise sağlık kuruluşlarına yönelik laboratuvar yönetimi ve organizasyon hizmetleri sunmaktadır. Bu kapsamda BİRUNİ TIBBİ, laboratuvar süreçlerinin planlanması, operasyonel koordinasyonu ve idari organizasyonuna ilişkin destek faaliyetleri yürütmektedir.

(8) Bildirime konu işlem kapsamında devralan konumunda bulunan IHH Healthcare Berhad (IHH), Malezya merkezli olup hastane işletmeciliği, klinik tedavi, tanı hizmetleri ve sağlık teknolojileri alanında faaliyet göstermektedir. IHH, Türkiye’de faaliyetlerini Acıbadem Sağlık Yatırımları Holding AŞ (ASYH) üzerinden yürütmektedir. ASYH ise Türkiye'de 22 hastane olmak üzere Sırbistan, Bulgaristan, Kuzey Makedonya ve Hollanda'daki yatırımları dahil toplam 29 hastane ve 19 tıp merkezi bünyesinde özel hastane işletmeciliği faaliyeti yürütmekte, buna ek olarak evde sağlık ve rehabilitasyon hizmetleri sunmaktadır. ASYH tarafından kontrol edilen ACIBADEM ise Türkiye'de özel sağlık hizmetleri alanında faaliyet göstermektedir. Bu kapsamda hastane ve tıp merkezleri aracılığıyla ikinci ve üçüncü basamak sağlık hizmetleri sunmakta ve muayene, tanı, görüntüleme ile ayakta ve yatarak tedavi hizmetlerini veren sağlık tesislerini işletmektedir. Ayrıca Sırbistan, Bulgaristan, Kuzey Makedonya ve Hollanda'da hastane ve tıp merkezi işletmekte ve Orta Doğu, Avrupa ve Orta Asya bölgelerinden gelen hastalara sağlık turizmi kapsamında teşhis ve tedavi hizmetleri sunmaktadır.

(9) ACIBADEM bağlı ortaklığı Acıbadem Labmed Sağlık Hizmetleri AŞ (LABMED) aracılığıyla laboratuvar test ve tanı hizmetleri sunmaktadır. LABMED; biyokimya, mikrobiyoloji, hematoloji, patoloji ve moleküler genetik dahil olmak üzere rutin ve ileri düzey laboratuvar testlerini gerçekleştirmekte ve laboratuvar hizmeti sağlamaktadır. IHH, ASYH ve ACIBADEM dışında Türkiye’de özel hastane işletmeciliği ve laboratuvar test ve tanı hizmetleri pazarlarında faaliyet göstermemektedir.

(10) Bu bilgiler çerçevesinde tarafların faaliyetleri bakımından “laboratuvar test/tanı (diagnostik) ürünleri ve hizmetleri” pazarında yatay örtüşme meydana geldiği değerlendirilmektedir. Yatay seviyedeki bu örtüşmeye ek olarak ACIBADEM’in faaliyet gösterdiği özel hastane işletmeciliği pazarı (alt pazar) ile Biruni Grup’un faaliyet gösterdiği laboratuvar test/tanı (diagnostik) ürünleri ve hizmetleri pazarı (üst pazar) arasında da dikey bir ilişki bulunmaktadır.

(11) Laboratuvar test/ tanı ve sistemleri oldukça geniş kapsamlı bir sektördür. Bu sektör “in vivo” ve “in vitro” olmak üzere iki ana alandan oluşmaktadır. “In vivo tanı sistemleri”, yaşayan organizmalar üzerinde uygulanmakta iken, “in vitro tanı sistemleri” yaşayan organizmaların dışında, kontrollü bir çevrede uygulanmaktadır [3]. ACIBADEM ve LABMED, test/ tanı ürünleri dâhil olmak üzere In-Vitro Tanı (In Vitro Diagnostics - IVD) ürünlerinin tedariki hususunda faaliyet göstermektedir. Dünya Sağlık Örgütünün IVD tanımına ilişkin olarak “Hastalık, durum ve enfeksiyonları tespit edebilen testlerdir. In vitro basitçe 'cam içinde' anlamına gelir, yani bu testler vücudun kendisinde yapılan in vivo testlerin aksine tipik olarak test tüplerinde ve benzer ekipmanlarda yapılır. In vitro testler laboratuvarlarda, sağlık tesislerinde ve hatta evde yapılabilir. Testler küçük, elde taşınabilen testlerden karmaşık laboratuvar cihazlarına kadar çeşitli aletlerle gerçekleştirilebilir.” ifadeleri yer almaktadır.

(12) 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde ise IVD “Yalnızca veya esas olarak; (i) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin, (ii) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin, (iii) Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin, (iv) Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik, (v) Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik, (vi) Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik, (vii) Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik, hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazları ifade eder” denilmektedir.

(13) İşlem tarafları olan LABMED, BİRUNİ ANALİZ ve MERKEZ ANALİTİK laboratuvar test/tanı hizmetleri kapsamında herhangi bir tıbbi cihaz ya da malzeme üretimi gerçekleştirmemekte, bu ürünleri üçüncü taraf tedarikçilerden tedarik edip laboratuvar test/tanı hizmetleri sunmaktadır. MedTech Europe [4], test kitleri/reaktifleri altı ana kategoriye ayırmaktadır: Klinik kimya, immünokimya, hematoloji/histoloji/sitoloji, mikrobiyoloji, bulaşıcı hastalıklar immünolojisi ve genetik testler. Bu geniş (birinci düzey) kategorilerin her biri içinde, MedTech Europe, IVD ürünlerini giderek daralan alt kategoriler halinde sınıflandırmaktadır.

(14) Avrupa Birliği Komisyonu (Komisyon) ve Kurul kararlarında da IVD pazarı alt kategorilerine ayrılarak ele alınmakta; IVD ürünlerinin, birbirinden farklı ve birbirinin yerine ikame edilemeyen nitelikte olduğu, farklı fiziksel prensiplere, tanı metodolojilerine, kullanım amaçlarına ve/veya klinik uygulamalara karşılık geldiği kabul edilmektedir. [5] Aşağıda bu IVD kategorileri detaylıca açıklanmaktadır:

• Klinik Kimya: Klinik kimya, vücut sıvılarındaki elektrolitler, enzimler ve metabolik

yan ürünler gibi kimyasal bileşikleri analiz etmektedir. Bu kategorideki testler

genel sağlık durumunu değerlendirmekte ve diyabet, karaciğer hastalıkları ile

böbrek rahatsızlıkları gibi durumların teşhis edilmesine yardımcı olmaktadır.

[3] https://www.rekabet.gov.tr/Karar?kararId=7603320c-f86d-4487-b3bf-7686eec246fb.

4 MedTech Europe, Avrupa’da medikal cihazlar ile in vitro tanı teknolojileri sektörünü temsil eden ve bu alanlarda politika geliştirme, düzenleyici uyum, etik kurallar ve sektör standartları üzerine çalışan birlik niteliğindeki çatı organizasyondur.

5 IVD ürünlerinin alt segmentler halinde sınıflandırıldığına yönelik Komisyon kararları; Case M.6175 Danaher Corporation/Djanet Acquisition Corp./Beckman Coulter Inc., 16 Haziran 2011. Ayrıca Case COMP/M.4865 Siemens/Dade Behring, 25.Ekim 2007. Benzer şekilde Kurul tarafından verilen 09.10.2007 tarihli ve 07-78/966-37 sayılı karar, 25.08.2016 tarihli ve 16-29/487-19 sayılı karar, 27.11.2025 tarihli ve 25-44/1100-620 sayılı karar.

• İmmünokimya: Antijen-antikor reaksiyonlarını kullanarak örneklerdeki belirli moleküllerin varlığını tespit etmektedir. Kanser belirteçleri, bulaşıcı hastalıklar, bulaşıcı hastalık testleri, tümör belirteç testleri, kalp ve tiroit fonksiyonu, anemi, alerjiler, gebelik ve madde bağımlılığı gibi çeşitli hastalıkların teşhisinde ve taramasında uygulanmaktadır.

• Hematoloji/Histoloji/Sitoloji/Akış Sitometrisi: Tıbbi tanı alanının alt dalları olan hematoloji, histoloji ve sitoloji, hücrelerin ve dokuların mikroskobik incelemesini içeren, kanser ve enfeksiyon gibi hastalıkların belirlenmesine yönelik disiplinlerdir. Hematoloji kan bileşenlerine, histoloji doku yapısına, sitoloji ise tekil hücrelere odaklanmaktadır. Akış sitometrisi ise, çözeltideki tekil hücrelerin lazer ışık kaynakları kullanılarak çok parametreli hızlı analizini sağlamaktadır ve algılanabilir sinyaller üretmektedir. Bu yöntem, lösemi ve lenfoma gibi kan kanserlerinin teşhisinde kullanılmakta, kanserli hücrelerin özelliklerini analiz ederek hastalığın sınıflandırılmasına ve prognozun [6] tahmin edilmesine olanak tanımaktadır. İlaveten, HIV/AIDS gibi hastalıklarda bağışıklık fonksiyonunun izlenmesi amacıyla T hücreleri [7] gibi belirli bağışıklık hücrelerini ölçmek için de kullanılmaktadır.

• Mikrobiyoloji: Mikrobiyoloji testleri, kan veya idrardaki aeroblar, anaeroblar, maya, mantar ve mikobakteri gibi enfeksiyon etkenlerini tespit etmek için kan kültürü veya hazırlanmış besiyeri kullanmaktadır.

• Bulaşıcı hastalıklar immünolojisi: Enfeksiyon kaynaklı hastalıkların teşhisi ve takibi için enfeksiyon etkenlerini belirlemek amacıyla insan dokularını incelemektedir. Enfeksiyonları veya virüsleri tespit etmek için antikorlar ve reaktifler kullanılmaktadır.

• Nükleik asit testi cihazları (Genetik Testler): Hastalık veya tıbbi bir durumu teşhis etmek, tanımlanabilir bir patojenle enfeksiyonu belirlemek veya genetik taşıyıcılık durumunu saptamak amacıyla DNA ve RNA’nın dizisi, yapısı veya ekspresyonundaki farklılıkları analiz etmektedir.

(15) Bildirime konu işlem bakımından tarafların IVD ürünlerine aşağıdaki tabloda yer

verilmektedir:

Tablo-1: IVD Kategorileri ve Tarafların Faaliyet Gösterdikleri Kategoriler

IVD Kategorileri ACIBADEM Biruni Grubu

Klinik Kimya ✔️ ✔️

Bulaşıcı Hastalıklar

Kaynak: Cevabi Yazı

(16) Yukarıdaki bilgilerden görüldüğü üzere tarafların faaliyetleri hem laboratuvar test/tanı

(diagnostik) ürünleri ve hizmetleri pazarında hem de bu pazarın alt kırılımlarını

oluşturan pazarların her birinde yatay olarak örtüşmektedir.

(17) Bu doğrultuda tarafların öncelikle laboratuvar test/tanı (diagnostik) ürünleri ve

hizmetleri pazarındaki pazar payları, akabinde ise alt kırılımları oluşturan pazarlardaki

pazar payları değerlendirilecektir. Aşağıda ACIBADEM ve Biruni Grup’un 2023-2025

Tıbbi olarak prognoz, yaralanma veya hastalıktan iyileşme olasılığı veya tıbbi bir durumun seyri ve

sonucunun tahmini veya öngörüsü olarak tanımlanmaktadır.

Bağışıklık sisteminin en önemli parçalarından birisidir. Vücudun savunma mekanizması, T hücresi

sayesinde kuvvetlenir. Bir tür savunma hücresi olarak da değerlendirilmektedir.

yıllarında laboratuvar test/tanı (diagnostik) ürünleri ve hizmetleri pazarında sahip oldukları pazar payları yer almaktadır:

Tablo-2: Tarafların Laboratuvar Test/Tanı (Diagnostik) Ürünleri ve Hizmetleri Pazarında 2023-2025 Yıllarına Ait Pazar Payları

Satış Miktarı (%) Satış Değeri (%)

Teşebbüs

2023 2024 2025 2023 2024 2025

ACIBADEM

Kaynak: Bildirim Formu, Cevabi Yazı

(18) Yukarıdaki tablo incelendiğinde işlem tarafların laboratuvar test/tanı (diagnostik) ürünleri ve hizmetleri pazarında 2025 yılında sahip oldukları toplam pazar payının satış değeri bakımından %(.....); satış miktarı bakımından ise %(.....) olduğu görülmektedir. Yatay Birleşme ve Devralmaların Değerlendirilmesi Hakkında Kılavuz’un 18. paragrafında belirtildiği üzere teşebbüslerin ilgili pazardaki paylarının toplamının %20’nin altında olması halinde, söz konusu birleşme işleminin rekabet bakımından olumsuz etkilerinin işlemin yasaklanmasını gerektirecek düzeyde olmadığı kabul edilmektedir. Bu çerçevede bildirime konu işlemin laboratuvar test/tanı (diagnostik) ürünleri ve hizmetleri pazarında rekabet üzerinde olumsuz bir etki oluşturmayacağı değerlendirilmektedir.

(19) Bununla birlikte, her biri ayrı bir pazar teşkil eden IVD kategorilerinin (klinik kimya, immünokimya, hematoloji/histoloji/sitoloji, mikrobiyoloji, bulaşıcı hastalıklar immünolojisi ve genetik testler) de bildirime konu işlemden nasıl etkileneceğinin değerlendirilmesi gerekmektedir. Bu kapsamda işlem taraflarınca, LABMED’in ilgili alt kategorilerin her biri bakımından pazar payının genel pazar payından ayrışmadığı, satış miktarı açısından %(.....); satış değeri açısından ise yaklaşık %(.....) ile %(.....) bandında pazar payına sahip olduğu ifade edilmiştir. Bu kategoriler için Biruni Grup’un satış miktarı bakımından %(.....); satış değeri bakımından ise yaklaşık %(.....) oranında bir pazar payına sahip olduğu belirtilmiştir. Bu kapsamda IVD kategorilerinin her biri bakımından işlem taraflarının toplam pazar paylarının satış miktarı açısından %(.....)’i; satış değeri açısından ise %(.....)’yı aşmayacağı değerlendirilmektedir. Bu çerçevede bildirime konu işlemin, IVD kategorileri pazarlarında da rekabetçi bir endişe yaratmayacağı anlaşılmaktadır.

(20) Bu yatay örtüşmelere ek olarak işlem kapsamında devralan konumunda bulunan ACIBADEM’in faaliyet gösterdiği özel hastane işletmeciliği pazarı ile Biruni Grup’un faaliyet gösterdiği laboratuvar test/tanı (diagnostik) ürünleri ve hizmetleri pazarı arasında dikey bir ilişki bulunmaktadır. Burada özel hastane işletmeciliği pazarı alt pazar iken hem LABMED hem de Biruni Grup tarafından sağlanan laboratuvar test/tanı (diagnostik) ürünleri ve hizmetleri, bu pazar bakımından girdi olması nedeniyle üst pazar olarak tanımlanmaktadır.

(21) Yatay olmayan devralmaların rekabet üzerindeki olumsuz etkilerinin başında devralma nedeniyle mevcut ve potansiyel rakiplerin tedarik kaynaklarına ya da pazarlara erişiminin güçleştirilmesi veya engellenmesi ve bu yolla söz konusu rakiplerin rekabet edebilme imkânı ve/veya güdüsünün azaltılması şeklinde ifade edilen pazar kapama etkisi olarak da kabul edilen tek taraflı etkiler yer almaktadır.

(22) Girdi kısıtlaması, birleşik teşebbüsün birleşme sonrasında sağlayıcısı olduğu girdilerin alt pazardaki rakiplere arzını sınırlaması ve böylece rakiplerin birleşme öncesindeki durumdakine benzer fiyat ve koşullarda girdi temin etmelerini zorlaştırarak maliyetlerini artırmasını ifade etmektedir. Girdi kısıtlaması değerlendirilirken öncelikle birleşik

teşebbüsün bu imkâna sahip olup olmadığı irdelenmektedir. Eğer üst pazarda pazar gücü söz konusu ise bu imkânın var olduğu söylenebilecektir. Bu bakımından Biruni Grup’un laboratuvar test/tanı (diagnostik) ürünleri ve hizmetleri pazarında 2025 yılında satış değeri bakımından %(.....), bu pazarın alt kırılımları olan IVD kategorilerinin her birinde ise en fazla %(.....) oranında pazar payına sahip olduğu dikkate alındığında anılan bu üst pazarlar bakımından girdi kısıtlaması imkânına sahip olmadığı anlaşılmaktadır. Şayet alt pazardaki rakiplerine girdi sağlamayı kesmesi durumunda dahi rakipler için tedarik kanalların çoğu erişilebilir durumda kalmaya devam edecektir. Bu nedenle Biruni Grup’un laboratuvar test/tanı (diagnostik) ürünleri ve hizmetleri pazarında ve IVD kategorilerinin her birinden oluşan pazarlarda girdi kısıtlama imkânının bulunmadığı görülmektedir.

(23) Girdi kısıtlamasından sonra değerlendirilmesi gereken diğer etki de işleme izin verilmesi halinde üst pazardaki rakiplerin yeterli müşteri tabanına erişiminin kısıtlanması anlamına gelen müşteri kısıtlaması durumunun ortaya çıkıp çıkmayacağıdır. Müşteri kısıtlamasına ilişkin değerlendirmede, öncelikle bütünleşik teşebbüsün üst pazardaki rakiplerden yapacağı alımları azaltarak onların alt pazarlara erişimi açısından pazarı kapama imkânı olup olmadığı incelenmelidir. Ancak Bildirim Formu’nda ACIBADEM’in özel hastane işletmeciliği faaliyeti kapsamında laboratuvar test/tanı ürünleri ve hizmetlerine yönelik talebinin hâlihazırda kendi ekonomik bütünlüğü içindeki LABMED tarafından karşılandığı ifade edilmiştir. Bu nedenle işleme izin verilmesi durumunda laboratuvar test/tanı (diagnostik) ürünleri ve hizmetleri pazarında faaliyet gösteren teşebbüsler bakımından bir değişiklik olmayacağı ve müşteri kısıtlaması durumunun ortaya çıkmayacağı değerlendirilmektedir.

(24) Yukarıda yer verilen inceleme ve değerlendirmeler sonucunda söz konusu işlem ile 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesi kapsamında başta hâkim durum yaratılması veya mevcut bir hâkim durumun güçlendirilmesi olmak üzere, ülkenin bütünü yahut bir kısmında herhangi bir pazarda etkin rekabetin önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu olmayacağı anlaşılmaktadır.

H. SONUÇ

(25) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre, bildirim konusu işlemin 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un 7. maddesi ve bu maddeye dayanılarak çıkarılan 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ kapsamında izne tabi olduğuna; işlem sonucunda etkin rekabetin önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu olmaması nedeniyle işleme izin verilmesine, gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 60 gün içinde Ankara İdare Mahkemelerinde yargı yolu açık olmak üzere OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.