Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.ye ait yedi beşeri tıbbi üründen oluşan ilaç portföyünün Gensenta İlaç San.

Rekabet Kurumu Başkanlığından,

REKABET KURULU KARARI

A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER

Başkan: Birol KÜLE

Üyeler: Ahmet ALGAN (İkinci Başkan), Şükran KODALAK,

Hasan Hüseyin ÜNLÜ, Ayşe ERGEZEN, Rıdvan DURAN,

Ayşe USLU CEVLEK

B. RAPORTÖRLER : Özlem NARHIN POLAT, Mehmet TUĞRUL, Selahattin Burak

EKEN

C. BİLDİRİMDE

- BULUNAN: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret AŞ

Temsilcileri: Av. Prof. Dr. Yılmaz ASLAN, Av. Orhan ÜNAL,

Av. Müge ALABAŞ, Av. Merve Zeynep GÖÇEN,

Av. Melisa Pelin TERZİOĞLU

Gazi Umur Paşa Sokak, Bimar Plaza 38/8, Balmumcu,

Beşiktaş/İstanbul

(1) D. DOSYA KONUSU: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.ye ait yedi beşeri tıbbi üründen oluşan ilaç portföyünün Gensenta İlaç San. ve Tic. AŞ tarafından varlık devri yoluyla devralınması işlemi.

(2) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu kayıtlarına 12.02.2026 tarih ve 80619 sayı ile giren ve eksiklikleri 03.03.2026 tarih ve 81562 sayılı yazı ile giderilen bildirim üzerine düzenlenen 05.03.2026 tarih ve 2026-3-008/Öİ sayılı Ön İnceleme Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır.

(3) F. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda, bildirime konu işleme izin verilmesinde sakınca bulunmadığı ifade edilmiştir.

G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME

(4) Başvuruda; Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.ye (SANOFİ SAĞLIK) ait yedi beşeri tıbbi üründen oluşan ilaç portföyünün Gensenta İlaç San. ve Tic. AŞ (GENSENTA) tarafından varlık devri yoluyla devralınması işlemine 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un (4054 sayılı Kanun) 7. maddesi kapsamında izin verilmesi talep edilmektedir. Bildirim konusu işlemin temelini, GENSENTA ve SANOFİ SAĞLIK arasında 12 Şubat 2026 tarihinde imzalanan Varlık Satın Alma Sözleşmesi (SÖZLEŞME) oluşturmaktadır.

(5) 2010/4 sayılı Tebliğ’in birleşme ve devralma sayılan hallerin belirlendiği 5. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde, “kontrolde kalıcı şekilde değişiklik meydana getirecek şekilde iki veya daha fazla teşebbüsün birleşmesi” işlemlerinin 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesi kapsamında birleşme işlemi sayılacağı belirtilmiştir. Ayrıca, Birleşme ve Devralma Sayılan Haller ve Kontrol Kavramı Hakkında Kılavuz’un (Kılavuz) 5. paragrafında “Kanun’un 7. maddesi kapsamında bir birleşme, iki veya daha fazla bağımsız teşebbüsün hukuki kişiliklerine son vererek yeni bir teşebbüse dönüşecek şekilde bir araya gelmeleri durumunda ortaya çıkmaktadır. Kanun kapsamında bir birleşme, bir teşebbüsün bütünüyle başka bir teşebbüsün bünyesine dâhil edilmesi halinde de görülebilecek olup, bu durumda teşebbüslerden birinin hukuki kişiliği sona ererken, diğerinin hukuki kişiliği korunmaktadır” ifadelerine yer verilmiştir.

(6) Bildirime konu işlem sonucunda, hâlihazırda SANOFİ SAĞLIK mülkiyetinde bulunan Devre Konu İlaç Portföyü’nün GENSENTA’ya geçeceği anlaşılmaktadır. Birleşme ve Devralma Sayılan Haller ve Kontrol Kavramı Hakkında Kılavuz’un 17. maddesinde açıklandığı üzere teşebbüsün varlıklarının bir kısmı üzerinde kontrolün devralınması, ancak söz konusu varlıklar bir teşebbüsün kendisine pazar cirosu atfedilebilen bir bölümünü teşkil ediyorsa 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesi kapsamında devralma olarak kabul edilebilir. Bu anlamda pazar cirosu olan bir iş teşkil ettiği takdirde markalar, patentler, tasarımlar veya telif hakları gibi fikri mülkiyete dâhil unsurlarla sınırlı tutulan bir devir de 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesi kapsamında bir işlem olarak kabul edilebilir. Bildirime konu işlem kapsamında Devre Konu İlaç Portföyü de kendisine ciro atfedilebilen bir nitelik taşıdığından, 2010/4 sayılı Tebliğ’in 5. maddesi uyarınca devralma işlemi niteliği taşımaktadır.

(7) Bildirim konusu işlemin 2010/4 sayılı Tebliğ kapsamında bir birleşme işlemi olduğu tespitinin akabinde, işlemin ciro eşikleri yönünden Kurulun iznine tabi olup olmadığı değerlendirilmiştir. 2010/4 sayılı Tebliğ’in 7. maddesinin birinci fıkrasında “5. maddede belirtilen bir birleşme veya devralma işleminde; a) İşlem taraflarının Türkiye ciroları toplamının üç milyar TL’yi ve işlem taraflarından en az ikisinin Türkiye cirolarının ayrı ayrı bir milyar TL’yi veya b) Devralma işlemlerinde devre konu varlık ya da faaliyetin, birleşme işlemlerinde ise işlem taraflarından en az birinin Türkiye cirosunun bir milyar TL’yi ve diğer işlem taraflarından en az birinin dünya cirosunun dokuz milyar TL’yi aşması halinde söz konusu işlemin hukuki geçerlilik kazanabilmesi için Kuruldan izin alınması zorunludur.” ifadesi yer almaktadır. Bununla birlikte 2010/4 sayılı Tebliğ’in 4. maddesinde “…(e) Teknoloji teşebbüsleri: Dijital platformlar ile yazılım ve oyun yazılımı, finansal teknolojiler, biyoteknoloji, farmakoloji, tarım kimyasalları ve sağlık teknolojileri alanlarında faaliyet gösteren teşebbüsleri veya bunlara ilişkin varlıkları,” şeklinde tanımlanmış olup aynı tebliğin 7. maddesinin ikinci fıkrasında “İşlem taraflarından en az birinin Türkiye’de yerleşik teknoloji teşebbüsü olduğu birleşme işlemleri ile bu nitelikteki teşebbüslerin devralınmasına ilişkin işlemlerde devre konu işlem tarafı bakımından, birinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde yer alan bir milyar TL eşikleri iki yüz elli milyon TL olarak uygulanır.” ifadesi yer almaktadır.

(8) Yukarıda yer verilen bilgiler eşliğinde, Devre Konu İlaç Portföyü’nün Türkiye’de yerleşik olarak faaliyet gösteren SANOFİ tarafından üretilen farmakoloji ürünleri olduğu, bu kapsamda 2010/4 sayılı Tebliğ’in 4. maddesindeki teknoloji teşebbüsü kavramı kapsamında girdiği, ayrıca işlem taraflarının ciroları incelendiğinde aynı tebliğin 7. maddesinin (a) bendinde belirtilen ciro eşiklerinin aşılmış olduğu ve bu sebeple bildirim konusu işlemin Kurulun iznine tabi olduğu sonucuna ulaşılmıştır.

(9) Devre Konu İlaç Portföyü Azro 500 mg Film Kaplı Tablet ve Azro 200 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 15 ml/30 ml [1] ile Muscoril 4 mg Kapsül, Muscoril 4 mg/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti ve Muscoril 8 mg Sert Kapsül [2] ve Diazomid 250 mg tablet ile Furacin %0,2 Merhem olmak üzere yedi adet beşeri tıbbi üründen oluşmaktadır. İlgili ilaçlar hakkında detaylı bilgilere aşağıda yer verilmektedir.

- Azro: Duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonlarda, bronşit, streptococcus

pneumonia’nın veya haemophilus influenzanın neden olduğu hafif şiddette pnömoni

vakaları gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarında, deri ve yumuşak doku

enfeksiyonlarında, akut otitis mediada ve sinüzit dâhil üst solunum yolları

enfeksiyonlarında endikedir. AZRO ayrıca, farenjit/tonsilit tedavisinde, chlamydia

trachomatise bağlı komplike olmayan genital enfeksiyonların tedavisinde, 1 Raporun bu bölümünden sonra söz konusu ilaçlar birlikte AZRO olarak adlandırılmaktadır.

2 Raporun bu bölümünden sonra söz konusu ilaçlar birlikte MUSCORİL olarak adlandırılmaktadır.

heaemophilus ducreviye bağlı yumuşak doku ülseri ve çoğul dirençli olmayan

neisseria gonorrhoeaeya bağlı komplikasyonsuz genital enfeksiyonların tedavisinde

de kullanılmaktadır. 3

- Muscoril: Yetişkinlerde ve on altı yaştan itibaren adolesanlarda, akut spinal

patolojideki ağrılı kas spazmlarının ek tedavisinde endikedir.

- Diazomid 250 mg Tablet: Asetazolamid, özellikle karbonik anhidraz üzerinde rol

oynayan bir enzim inhibitörüdür. Glokom, anormal sıvı tutulması ile epilepsinin

tedavisinde kullanılabilmektedir.

- Furacin %0,2 Merhem: Ameliyat yaralarının enfeksiyondan korunmasında, duyarlı

mikroorganizmaların oluşturduğu piyoderma, dermatoz gibi cilt enfeksiyonlarında,

kesik, yara, yanık ve ülser enfeksiyonlarında endikedir. Ayrıca donörlerde deri

greftleri alanları ve otitis eksterna gibi diğer durumların tedavisinde kullanılır.

(10) Devralan GENSENTA, Eczacıbaşı Topluluğu içindeki EİS Eczacıbaşı İlaç Sınai ve Finansal Yatırımlar Sanayi ve Ticaret AŞ’nin tek kontrolü altında bulunmaktadır. GENSENTA, beşerî tıbbi ürünlerin tamamlanmış dozaj formları ve etkin madde üretimi, satışı ve fason üretimi alanında faaliyet göstermektedir. GENSENTA’nın faaliyet alanları; beşerî tıbbi ürünlerin (enjeksiyonluk formlar, oral tablet/kapsül ve benzeri) üretimi, ambalajlanması ile kalite kontrolü, çeşitli etkin madde ve ara ürünlerin ilaç hammaddesi (API) olarak üretimi, bahsi geçen ürünlerin ulusal ve uluslararası pazarlarda tedariki, pazarlanması ve satışı olarak özetlenebilecektir. GENSENTA’nın ilaç üretim tesisi Yenibosna/İstanbul’dadır. (.....) GENSENTA’nın hammadde üretim tesisleri ise Kocaeli’nin Çayırova ilçesinde bulunmaktadır. Bu alanda ilaç hammadde üretimi yapan iki adet üretim tesisi, pilot tesis, küçük ölçekli üretim tesisi, kalite kontrol laboratuvarı, araştırma geliştirme laboratuvarı, arıtma tesisi ve üretime yardımcı üniteler yer almaktadır. (.....) Mevcut durumda GENSENTA’nın orijinal ilaç satışı bulunmamaktadır. Ürünlerinin tamamı jenerik ürünlerdir. GENSENTA’nın ürünlerinin büyük çoğunluğunun toptan ticareti Eczacıbaşı Topluluğu kuruluşu olan EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama AŞ (EİP) tarafından gerçekleştirilmektedir. (.....)

(11) Bu kapsamda ayrıca Eczacıbaşı Topluluğu’ndaki teşebbüslerden biri olan EİP’in Türkiye’deki faaliyet alanlarına ilişkin bilgilere yer verilecektir. EİP Türkiye’ye ithal ettiği ve fason ürettirdiği ilaçlar ile reçetesiz ürünlerin ve ayrıca Türkiye’de ilaç sektöründeki diğer teşebbüslerle gerçekleştirdiği iş ortaklıklarından portföyüne eklediği ilaçların ve reçetesiz ürünlerin tanıtımını, pazarlamasını, satışını ve dağıtımını gerçekleştirmektedir. EİP ilaç araştırma ve geliştirme ve/veya üretim faaliyetinde bulunmamaktadır. Bu kapsamda ruhsatına sahip olduğu bazı ilaçları fason olarak başka bir üreticiye ürettirmektedir.

(12) Amerika Birleşik Devletleri’nde yapılan ilaç sektörü birleşme/devralma analizlerinde tek bir pazar tanımına bağlı kalınmazken [4], Avrupa Birliği’nde (AB) European Pharmaceutical Marketing Association (EphMRA) tarafından oluşturulan ATC sınıflandırılması esas alınmaktadır. [5] Kurumun bugüne kadar olan uygulamalarında da genel olarak AB Komisyonunun (Komisyon) kullandığı ATC sınıflandırılması esas alınmıştır.

3 Azro 200 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 15 ml / 30 ml” ürünleri SANOFİ SAĞLIK tarafından aktif olarak satılmamaktadır. Bununla birlikte, ilgili ilaçlar en son Ağustos 2025 döneminde üretilmiş olup ürünlerin iki yıllık raf ömrü bulunmaktadır.

4 Morse, H. “Product Market Definition in the Pharmaceutical Industry”, Antitrust Law Journal, No.2, 2003. 5 E.C. Case No COMP/M.3544 - Bayer Healthcare / Roche (OTC Busıness), 19.11.2004, E.C. Case No COMP/M.6091 - Galenica / Fresenius Medical Care / Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma JV, 05.10.2011.

(13) ATC sınıflandırması hiyerarşik bir yapı içermektedir. Buna göre gruplar genelden özele doğru sıralanmakta ve 16 temel kategoriden oluşmaktadır (A, B, C, D, … olarak). Her bir kategoride 4’er seviye bulunmaktadır. [6] Bunlardan 1. seviye en genel (ATC-1), 4. seviye ise en detaylı olanıdır (ATC-4). Komisyonun ve Kurumun yararlandığı 3. seviyede (ATC- 3) ise ilaçlar tedavi edici/farmasötik özelliklerine göre gruplandırılmaktadır. Bildirim Formu’nda, Devre Konu İlaç Portföyü ile ruhsatları GENSENTA’ya ait olan “Adeleks”, “Etotio” ve “Mixoleks”in Muscoril ile aynı ATC-3 ve ATC-4 pazarında olduğu, yine ruhsatı GENSENTA’ya ait olan “Menazid-L”nin ise AZRO ile aynı ATC-3 ve ATC-4 pazarında olduğu belirtilmiştir.

(14) Tablo-1: Devre Konu İlaçlar ve GENSENTA’nın Kesişen Ürün Portföyünün ATC-3 ve ATC-4 Sınıfları

(22) ADELEKS [7]

(23) M03B Muscle (25) M03B0 Muscle

(21) Muscoril (27) ETOTIO

[8] (24) Relaxants Central (26) Relaxants Central

(28) MİXOLEKS

(31) MENAZİD-L 500 mg

(29) Azro (32) IV Enjeksiyonluk (35) J01F Macrolıdes & (37) J01F0 Macrolıdes

(30) (33) Liyofilize Toz İçeren (36) Similar Type (38) & Similar Type

(34) Flakon [9]

(39) Kaynak: Bildirim Formu

(17) Yukarıdaki tabloda yer alan bilgilere bakıldığında, GENSENTA ve Devre Konu İlaç Portföyü arasında ATC-3 pazarları açısından “M03B Muscle Relaxants Central” ve “J01F Macrolıdes & Similar Type”, ATC-4 açısından ise “M03B0 Muscle Relaxants Central” ve “J01F0 Macrolıdes & Similar Type” pazarlarında yatay örtüşmenin bulunduğu görülmektedir. Bildirim Formu’nda Menazid-L 500 mg IV Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon ürününün son on yıldır satılmadığı, ilaveten söz konusu ürünün ruhsatının 8 Ağustos 2024 tarihiyle askıya alındığı [10] ifade edilmektedir. Dolayısıyla “J01F Macrolıdes & Similar Type” ATC-3 pazarında ve “J01F0 Macrolıdes & Similar Type” ATC- 4 pazarında nihai olarak bir yatay örtüşmenin oluşmayacağı kanaatine ulaşılmıştır.

(18) Bununla birlikte, GENSENTA’nın Etotio adlı ilacı ile Devre Konu İlaç Portföyü’nde yer alan Muscoril adlı ilacın “M03B Muscle Relaxants Central” ATC-3 pazarında ve “M03B0 Muscle Relaxants Central” ATC-4 pazarında yatay örtüşmeye sebep olacağı değerlendirilmektedir. Söz konusu yatay örtüşme neticesinde birleşik teşebbüsün ATC-3 ve ATC-4 pazar paylarına aşağıdaki tabloda yer verilmektedir.

(19) Tablo-2: Muscoril ve Etotio’nun 2021-2025 Yılları Arasında Satış Değeri Bakımından ATC-3 ve ATC-4 Pazar Payları (%)

(20)

(22) ATC-3 Pazarı (23) ATC-4 Pazarı

(21)

(24) Yıl (25) Muscoril (26) Etotio (27) Toplam (28) Muscoril (29) Etotio (30) Toplam

(66) Kaynak: Bildirim Formu

6 Dünya Sağlık Örgütünün hazırladığı ATC sınıflandırmasında alt gruplar 5. seviyeye kadar inmektedir. 7 (.....).

[8] Ürünün ruhsatı (.....) 8 Ağustos 2024 tarihinde askıya alınmıştır. Kaynak: https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85, Erişim Tarihi: 05.03.2026.

[9] Ürünün ruhsatı, (.....) 8 Ağustos 2024 tarihinde askıya alınmıştır. Kaynak: https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85, Erişim Tarihi: 05.03.2026.

[10] Kaynak: https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85, Erişim Tarihi: 05.03.2026.

(20) Tablo-2’den de görüleceği üzere işlem sonrasında birleşik teşebbüsün pazar payı %(.....) olacaktır. Yatay Birleşme ve Devralmaların Değerlendirilmesi Hakkında Kılavuz’un (Yatay Kılavuz) 18. paragrafında “Birleşik teşebbüslerin ilgili pazardaki paylarının toplamının %20’nin altında olması halinde, söz konusu birleşme işleminin rekabet bakımından olumsuz etkilerinin, incelemenin derinleştirilmesini ve birleşmenin yasaklanmasını gerektirecek düzeyde olmadığı varsayılabilir.” ifadesi yer almaktadır. Ayrıca, Bildirim Formu’nda örtüşmenin bulunduğu pazarlarda 32 adet oyuncunun bulunduğu, etkilenen pazarlarda %(.....) ile Bilim İlaç Sanayii ve Ticaret AŞ’nin (BİLİM İLAÇ) ilk sırada yer aldığı, BİLİM İLAÇ’ı %(.....) ile Santa Farma İlaç Sanayi AŞ’nin takip ettiği, üçüncü olarak ise %(.....) pazar payı ile Recordati İlaç San. ve Tic. AŞ’nin yer aldığı belirtilmektedir.

(21) Bu bilgilerden hareketle, işlem sonrasında birleşik teşebbüsün pazar payının %(.....) olacağı görülse de, söz konusu pazar payının Yatay Kılavuz’da yer alan %20’lik eşiğin altında yer aldığı, etkilenen pazarın çok oyunculu bir yapıya sahip olduğu ve önemli rakiplerin de bulunduğu görülmektedir. Bu çerçevede, bildirime konu işlemin, işlem sonrasında etkin rekabetin önemli derecede azalmayacağı kanaatine ulaşılmıştır.

(22) Bildirim Formu’nda ve cevabi yazılarda işlem taraflarının Türkiye’deki faaliyet alanlarına ilişkin olarak EİP’in Türkiye’ye ithal ettiği ve fason ürettirdiği ilaçlar ile reçetesiz ürünlerin ve ayrıca Türkiye’de ilaç sektöründeki diğer teşebbüslerle gerçekleştirdiği iş ortaklıklarından portföyüne eklediği ilaçların ve reçetesiz ürünlerin tanıtımını, pazarlamasını, satışını ve dağıtımı faaliyetini gerçekleştirdiği, devre konu ilaçların sahibi olan SANOFİ’nin ise araştırma, geliştirme, üretim ve pazarlama faaliyetleri yürüttüğü ifade edilmektedir. Bu kapsamda EİP’in yürüttüğü ilaç dağıtım faaliyeti ile SANOFİ’nin gerçekleştirdiği ilaç üretim faaliyeti arasında dikey etkilenen pazarın bulunduğu tespitinde bulunulmuştur. Zira SANOFİ’nin ürettiği ilaçlar EİP’in dağıtım faaliyeti açısından girdi niteliği taşımakta olup ilaç üretimi üst pazarı ile ilaç dağıtımı alt pazarları arasında dikey örtüşme bulunmaktadır.

(23) Bu kapsamda EİP’in ilaç dağıtım pazarındaki 2025 yılı için değer bakımından pazar payı %(.....) olup en büyük beş rakibinin pazar payları ise sırasıyla Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret AŞ %(.....), Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. AŞ %(.....), Eastpharma S.A.R.L. %(.....), AstraZeneca İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. %(.....) ve BİLİM İLAÇ %(.....) olarak sayılabilecektir. Yine SANOFİ’nin ilaç üretimi pazarındaki pazar payının yaklaşık %(.....) olduğu dikkate alındığında birleşik teşebbüsün ilgili pazarlarda müşteri veya girdi kısıtlaması yaratma imkanının bulunmadığı değerlendirilmektedir. Ayrıca belirtilmelidir ki EİP’in dağıtımını gerçekleştirdiği ilaçlar içerisinde SANOFİ’ye ait ilaçların ağırlığı toplam ürün portföyünün yalnızca %(.....)’una tekabül etmektedir. Bu kapsamda dikey etkilenen pazarlar açısından işlem sonrasında etkin rekabetin önemli derecede azalmayacağı kanaatine ulaşılmıştır.

(24) Yukarıda yapılan değerlendirmeler ışığında, anılan işlemin 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesi çerçevesinde başta hâkim durumun yaratılması veya mevcut bir hâkim durumun güçlendirilmesi olmak üzere etkin rekabetin önemli ölçüde azaltılması sonucunu doğuran bir nitelik taşımadığı değerlendirilmiştir.

H. SONUÇ

(25) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre, bildirim konusu işlemin 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un 7. maddesi ve bu maddeye dayanılarak çıkarılan 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ kapsamında izne tabi olduğuna; işlem sonucunda etkin rekabetin önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu olmaması nedeniyle işleme izin verilmesine, gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 60 gün içinde Ankara İdare Mahkemelerinde yargı yolu açık olmak üzere OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.