Pratia Spolka Akcyjna tarafından Atlas CRO Medikal Araştırma Geliştirme Danışmanlık Eğitim Ticaret Anonim…

Rekabet Kurumu Başkanlığından,

REKABET KURULU KARARI

A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER

Başkan: Birol KÜLE

Üyeler: Ahmet ALGAN (İkinci Başkan), Şükran KODALAK,

Hasan Hüseyin ÜNLÜ, Ayşe ERGEZEN, Rıdvan DURAN

B. RAPORTÖRLER : Ümit GÖRÜGÜLÜ, Oğuzhan ÇİFÇİ, Selahattin Burak EKEN,

Mehmet TUĞRUL

C. BİLDİRİMDE

BULUNAN: - Pratia Spolka Akcyjna

Temsilcileri: Av. Özge Bahar HASŞERBETÇİ,

Av. Beste Ünsoy YAZICI

Bener Hukuk Bürosu, Büyükdere Caddesi, No:193, 34394

Levent, İstanbul

(1) D. DOSYA KONUSU: Pratia Spolka Akcyjna tarafından Atlas CRO Medikal Araştırma Geliştirme Danışmanlık Eğitim Ticaret Anonim Şirketi’nde Nebil BASALAK’ın sahip olduğu ve sermayesinin belli bir kısmını temsil eden payların, dolayısıyla tek kontrolün devralınması işlemi.

(2) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu kayıtlarına 13.02.2026 tarih ve 80670 sayı ile giren ve eksiklikleri 10.03.2026 tarih ve 81848 sayılı yazı ile giderilen bildirim üzerine düzenlenen 13.03.2026 tarih ve 2026-3-010/Öİ sayılı Birleşme/Devralma Ön İnceleme Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır.

(3) F. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda, bildirime konu işleme izin verilmesinde sakınca bulunmadığı ifade edilmiştir.

G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME

(4) Başvuruda; Pratia Spolka Akcyjna (PRATIA) tarafından Atlas CRO Medikal Araştırma Geliştirme Danışmanlık Eğitim Ticaret Anonim Şirketi’nde (ATLAS) (.....)’ın sahip olduğu ve sermayesinin belli bir kısmını temsil eden payların ve netice itibarıyla tek kontrolün devralınması işlemine 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un (4054 sayılı Kanun) 7. maddesi kapsamında izin verilmesi talep edilmektedir. Bildirim konusu işlemin temelini, PRATIA ve ATLAS arasında 21 Ocak 2026 tarihinde imzalanan Hisse Satım ve Alım Sözleşmesi (SÖZLEŞME) oluşturmaktadır.

(5) 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ’in (2010/4 sayılı Tebliğ) 5. maddesinde birleşme ve devralma sayılan hallerden biri olarak “kontrolde kalıcı değişiklik meydana getirecek şekilde bir veya daha fazla teşebbüsün tamamının ya da bir kısmının doğrudan veya dolaylı kontrolünün, hisse ya da mal varlığının satın alınmasıyla, sözleşmeyle veya diğer bir yolla bir ya da daha fazla teşebbüs veya hâlihazırda en az bir teşebbüsü kontrol eden bir veya daha fazla kişi tarafından devralınması” hali sayılmıştır. Bildirime konu işlem sonucunda, hâlihazırda (.....)’ın %(.....) sahip olduğu ve tek kontrolünde bulunan ATLAS’ın, PRATIA tarafından %(.....) oranında hissesini devralarak, PRATIA’nın tek kontrolüne geçeceği anlaşılmaktadır. Bildirime konu işlemin 2010/4 sayılı Tebliğ’in 5. maddesi uyarınca devralma işlemi niteliği taşıdığı görülmektedir.

(6) 2010/4 sayılı Tebliğ’in 7. maddesinin birinci fıkrasında “5. maddede belirtilen bir birleşme veya devralma işleminde; a) İşlem taraflarının Türkiye ciroları toplamının üç milyar TL’yi ve işlem taraflarından en az ikisinin Türkiye cirolarının ayrı ayrı bir milyar TL’yi veya b) Devralma işlemlerinde devre konu varlık ya da faaliyetin, birleşme işlemlerinde ise işlem taraflarından en az birinin Türkiye cirosunun bir milyar TL’yi ve diğer işlem taraflarından en az birinin dünya cirosunun dokuz milyar TL’yi aşması halinde söz konusu işlemin hukuki geçerlilik kazanabilmesi için Kuruldan izin alınması zorunludur.” ifadesi yer almaktadır. Bununla birlikte 2010/4 sayılı Tebliğ’in 4. maddesinde “…(e) Teknoloji teşebbüsleri: Dijital platformlar ile yazılım ve oyun yazılımı, finansal teknolojiler, biyoteknoloji, farmakoloji, tarım kimyasalları ve sağlık teknolojileri alanlarında faaliyet gösteren teşebbüsleri veya bunlara ilişkin varlıkları,” şeklinde tanımlanmış olup aynı tebliğin 7. maddesinin ikinci fıkrasında “İşlem taraflarından en az birinin Türkiye’de yerleşik teknoloji teşebbüsü olduğu birleşme işlemleri ile bu nitelikteki teşebbüslerin devralınmasına ilişkin işlemlerde devre konu işlem tarafı bakımından, birinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde yer alan bir milyar TL eşikleri iki yüz elli milyon TL olarak uygulanır” ifadesi yer almaktadır.

(7) ATLAS’ın biyoteknoloji, farmakoloji ve sağlık teknolojileri alanında faaliyet gösteren teşebbüslere hizmet veren sözleşmeli araştırma kuruluşu olduğu görülmektedir. Kurulun Syneos kararında [1]; ATLAS’ın faaliyet alanına benzer nitelik taşıdığı değerlendirilen Syneos Health Klinik Araştırma Ltd. Şti. teknoloji teşebbüsü olarak nitelendirilmiştir. Bu nedenle, ATLAS’ın 2010/4 sayılı Tebliğ’in 4. maddesindeki teknoloji teşebbüsü kavramı kapsamında girdiği, ayrıca ciro bilgileri incelendiğinde işlem taraflarının cirolarının aynı tebliğin 7. maddesinde belirtilen ciro eşiklerinin aşılmış olduğu ve bu sebeple bildirim konusu işlemin Kurulun iznine tabi olduğu sonucuna ulaşılmıştır.

(8) Devre konu ATLAS’ın faaliyetleri, TİTCK’nin mevzuat ve kılavuzları çerçevesinde planlanmakta ve yürütülmektedir. Bu kapsamda şirket, klinik araştırmaların yürütülmesi süreçlerinde merkezi bir koordinasyon ve destek sağlayan kapsamlı hizmetler sunmaktadır. ATLAS’ın sunduğu hizmetler aşağıda yer almaktadır:

- Merkez Organizasyon Yönetimi (MOY): Klinik araştırmaların araştırma sahası bazlı

etkin ve koordineli yürütülmesini sağlayan ana hizmet alanıdır. Bu kapsamda ATLAS,

saha koordinatörlerinin istihdamı, eğitimi, performans takibi, kalite yönetimi ve saha

ekiplerinin operasyonel faaliyetlerinin düzenlenmesini gerçekleştirmektedir.

- MOY Personel Temini: Klinik araştırma sahalarına klinik araştırma uzmanı, saha

koordinatörü, veri giriş destek personeli, hemşire, arşiv personeli gibi eğitimli

profesyonellerin tedarik edilmesi ATLAS’ın temel fonksiyonları arasında yer almaktadır. - Sağlık Otoritesi Başvuruları ve Takip: TİTCK ve ilgili etik kurullar nezdinde gerekli

başvuruların hazırlanması, sunulması ve yürütülmesidir.

- Güvenlilik ve Advers (Yan Etki) Olay Bildirimleri: Klinik çalışmalar sırasında ortaya çıkan

yan etki olaylarının raporlanması ve ilgili mercilere bildirim süreçlerinin yürütülmesi

sağlanmaktadır.

- Klinik Araştırma Yönetimi ve İzleme Desteği: İyi Klinik Uygulamaları (ICH-GCP),

2017/745 MDR, ISO 14155 ve benzeri uluslararası ve yerel standartlar çerçevesinde

klinik araştırmaların planlanması, yürütülmesi ve izlenmesi gibi yönetimsel fonksiyonlar

desteklenmektedir.

- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Hizmetleri: ATLAS, yalnızca ilaç araştırmalarıyla sınırlı

kalmayıp tıbbi cihazlara yönelik klinik araştırma süreçlerinde de hizmet sağlayan bir

CRO olarak konumlanmaktadır.

1 Kurulun 10.08.2023 tarih ve 23-37/707-244 sayılı kararı.

- Arşivleme ve Veri Yönetimi: Klinik çalışmaların gerektirdiği dokümantasyon ve

arşivleme süreçlerinin profesyonelce yürütülmesi, veri güvenliği ve uygunsuzluk riskinin

minimize edilmesidir.

- Hasta Geri Ödeme ve Erken Erişim Programları: Klinik araştırmalara katılan hastalar

için araştırma ile ilgili masrafların geri ödenmesine yönelik destek süreçleri ile “Erken

Erişim Programı” gibi özel hasta odaklı hizmetler de sunulmaktadır.

(9) İlaveten ATLAS, klinik araştırma eğitimleri ile de stratejik bir konuma sahiptir. ATLAS, saha koordinatörleri ve araştırma personeli için ICH-GCP çerçevesinde kapsamlı teorik ve uygulamalı eğitimler sağlamaktadır; eğitim müfredatı kapsamında klinik araştırmaların tarihçesi, protokol planlama ve ziyaret prosedürleri, veri girişi gereklikleri gibi konular yer almaktadır. ATLAS’ın hizmet verdiği paydaşlar arasında uluslararası ilaç firmaları, global ve yerel sözleşmeli araştırma kuruluşları (CRO) ile klinik araştırma projeleri yürüten sağlık kuruluşları bulunmaktadır. Bu kapsamda ATLAS, Türkiye pazarında hem yerel CRO’lar arasında hem de çok uluslu sponsorların yürüttüğü klinik çalışmaların yürütülmesinde hizmet sağlayıcısı konumundadır.

(10) Devralan PRATIA, ticari klinik araştırma faaliyetleri üzerinde uzmanlaşmış bir uluslararası Merkez Organizasyon Yönetimi organizasyonudur. Şirket, ilaç ve biyoteknoloji şirketleri, CRO, sağlık profesyonelleri ve hastalar arasında kritik bir bağlantı noktası olarak faaliyet göstermekte olup bu suretle sağlık sektöründe yenilikçi tedavilerin geliştirilmesine katkıda bulunmaktadır. PRATIA, Humaneva Grubu’nun bir iştiraki olarak faaliyet göstermekte olup klinik araştırmalar alanında kapsamlı uzmanlığa sahip, küresel ölçekte büyüyen bir organizasyondur. PRATIA’nın araştırma merkezleri ağı, geleneksel klinik araştırmaların yanı sıra hibrit ve merkezi olmayan çalışma tasarımlarını da destekleyecek şekilde yapılandırılmıştır. Bu model, şirketin sponsorlar ve Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları ile iş birliği içerisinde hastaların yenilikçi tedavilere erişimini artırmasına imkân tanımaktadır. PRATIA kendisine ve entegre araştırma merkezleri genelinde, stratejik öneme sahip onkoloji ve hematolojik onkoloji dahil olmak üzere, terapötik alanların yaklaşık %85’inde klinik araştırmaları destekleme kapasitesine sahiptir. Humaneva Grubu bünyesinde PRATIA, uluslararası klinik araştırmalar pazarında kilit bir aktör olarak konumlandırılmaktadır. PRATIA, kapsamlı merkez yönetimi ve veri sağlama yetkinlikleri aracılığıyla ilaç araştırma ve geliştirme süreçlerine katkı sunmaktadır. PRATIA’nın Türkiye’de herhangi bir faaliyeti bulunmamaktadır.

(11) Bu kapsamda ayrıca işlem tarafı NEUCA’ya bağlı şirketler topluluğunun ana operasyonel faaliyet alanları aşağıdaki şekildedir:

- İlaç Toptan Satışı ve Lojistik Hizmetleri: Polonya’da Rx (reçeteli) ve OTC (reçetesiz)

ilaçların, tıbbi cihazların ve destek ürünlerin eczanelere dağıtımı NEUCA’nın temel iş

kolunu oluşturmaktadır. NEUCA, bağımsız eczacılara lojistik, pazarlama ve

operasyonel destek sağlamakta ve ayrıca ilaç üreticileri için gelişmiş tedarik zinciri ve

dağıtım altyapısı sunmaktadır.

- Üretim ve Ürün Geliştirme: NEUCA, kapsamlı bir üretim portföyüne sahiptir. Bu portföy;

reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, diyet takviyeleri, dermokozmetikler, medikal cihazlar ve

ilgili sağlık ürünlerini kapsamaktadır. Kendi markaları altında üretim faaliyetlerini yürüten

şirket, aynı zamanda sözleşmeli üretim hizmetleri de sağlamaktadır.

- Hasta Bakım Hizmetleri: NEUCA, yatırım yaptığı sağlık hizmeti kuruluşları ve kliniklerde

hasta odaklı çözümler geliştirmekte; önleyici sağlık hizmetleri, tanı, tedavi ve

tamamlayıcı hizmetler sunarak bütüncül bir sağlık hizmeti modeli oluşturmayı

hedeflemektedir. Bu alan aynı zamanda tele-tıp hizmetleri ve e-sağlık çözümleri gibi

dijital sağlık hizmetlerini de içermektedir.

- Sağlık Sigortacılığı ve Finansal Hizmetler: NEUCA, sağlık sigortacılığı kapsamında

bireysel ve kurumsal ürünler sunmakta; ayrıca tıbbi hizmetlerin finansmanı, abonelik

programları, uzaktan danışmanlık ve işyeri sağlık çözümleri sağlamaktadır.

- Klinik Araştırmalar: NEUCA’nın klinik araştırmalar alanındaki faaliyetleri, sağlık

hizmetleri portföyünün önemli bir parçasını oluşturur. Bu alanda yapılan çalışmalar,

kendi bünyesinde yürütülen klinik araştırma merkezleri ve dış paydaşlarla işbirliği içinde

yürütülen kapsamlı projeleri içermektedir.

(12) NEUCA bünyesinde bulunan klinik araştırma şirketleri, doğrudan hasta erişimi, onokoloji gibi terapötik alanlara odaklanma, gelişmiş veri yönetimi ve kendi teknolojik altyapılarıyla hem klinik proje verimliliğini artırmakta hem de biyofarmasötik sponsorların maliyet ve zaman tasarrufu sağlamasına katkı sunmaktadır. Sonuç olarak NUECA; ilaç toptan satışından üretime, hasta bakımından sağlık finansmanına ve uluslararası klinik araştırma çözümüne kadar sağlık sektöründe geniş çaplı ve entegre bir iş modeli benimseyen büyük ölçekli bir kuruluştur. NEUCA’nın Türkiye’de herhangi bir faaliyeti bulunmamaktadır.

(13) Yukarıda yapılan değerlendirmeler ışığında, anılan işlemin 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesi çerçevesinde başta hâkim durumun yaratılması veya mevcut bir hâkim durumun güçlendirilmesi olmak üzere etkin rekabetin önemli ölçüde azaltılması sonucunu doğuran bir nitelik taşımadığı değerlendirilmiştir.

H.SONUÇ

(14) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre, bildirim konusu işlemin 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un 7. maddesi ve bu maddeye dayanılarak çıkarılan 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ kapsamında izne tabi olduğuna; işlem sonucunda etkin rekabetin önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu olmaması nedeniyle işleme izin verilmesine, gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 60 gün içinde Ankara İdare Mahkemelerinde yargı yolu açık olmak üzere OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.