12-30/884-265
dalıdır. Tanı amacıyla radyoaktif maddeler veya bununla hazırlanan bazı özel kimyasal bileşikler enjeksiyon, sindirim veya solunum yoluyla vücuda verilerek ilgili organ ve sisteme ait fizyolojik görüntüler elde edilmektedir. Görüntüleme işlemi, kullanılan radyoaktif maddenin saçtığı ışınımın cinsine göre gama kamera veya Pozitron Emisyon Tomografi (PET) denilen özel aygıtlarla gerçekleştirilmekte ve bu yolla birçok organ ve sistemin fonksiyonları değerlendirilmektedir.
(7) F-18 FDG ilacı, PET cihazının işlevinin sağlanabilmesi için bu cihazın kullanımı öncesinde hastalara verilen ilaçtır. F-18 FDG’nin üretim saatinden itibaren 1 - 4 saatlik süre içerisinde tüketime sunulması gerekmektedir. Ayrıca, aktivite miktarı ne olursa olsun üretim saatinden itibaren raf ömrü 10 saat ile sınırlıdır.
(8) F-18 FDG günlük olarak ve bir gün önceden sipariş verilen miktarlarda ve istenilen teslim saatlerine uygun periyotlarla üretilmekte olup, stoklama imkânı bulunmamaktadır. İlaç ilgili kurumlarda akredite edilmiş zırhlı araçlar ile ve gereken noktalara havayolu ile taşınmaktadır. Havayolu ile taşımacılıkta yetkili tek kurum Türk Hava Yolları (THY) olduğu gibi radyoaktif maddeyi işleme alacak personel yetkinliği şartından dolayı bu hizmet de sınırlı sayıdaki havaalanında verilmektedir.
(9) Bu çerçevede söz konusu ilacın fiyatı temel olarak talebin bulunduğu lokasyon ve ürünü tüketiciye ulaştırabilmek için gerekli süre, günlük THY uçak sefer sayısı, ilave lojistik ihtiyacı (ikinci araç, ikinci şofor vb.) çerçevesinde belirlenmektedir.
(10) Nükleer tıp ürünlerinde alımın oldukça önemli bir kısmı devlet hastaneleri tarafından yapılmaktadır. Genellikle ihale yoluyla yapılan bu alımlarda oluşan ürün fiyatlarında, ilacın kullanım ömrünün kısıtlı olması nedeniyle ihaleyi yapan idarenin bulunduğu lokasyon, talep edilen toplam miktar, günlük tüketim miktarı, kurumun ürün bedelini ödeme şartları gibi faktörler belirleyici olmaktadır.
(11) Ülkemizde F-18 FDG ürününü sağlayan 4 üretici teşebbüs bulunmaktadır. Bu teşebbüsler; İstanbul’da kurulu tek tesisinde üretim yapan Can A.Ş., Adana, Ankara, Antalya, İstanbul, İzmir ve Kocaeli-Gebze’de tesisleri bulunan Eczacıbaş-Monrol Nükleer Ürünler San. ve Tic. A.Ş. (Eczacıbaşı-Monrol), Kocaeli-Gebze’de tesisi olan Moltek Moleküler Teknoloji Araştırma San. Tic. A.Ş. (Moltek) ve İstanbul’da tesisi bulunan Diyarmed Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti. (Diyarmed)’dir.
G.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme
G.3.1. Bayilik Sözleşmesi
(12) 16.09.2011 tarihinde imzalanan bayilik sözleşmesinin konusunu Can A.Ş. (Üretici) tarafından üretilen, ithal edilen veya ticareti yapılan ürünlerin kamu veya özel kurumlara Referans Tıp (Bayi) tarafından pazarlanması, satışı ve/veya gerektiğinde dağıtımına ilişkin her türlü yetki, sorumluluk ve şartların belirlenmesi oluşturmaktadır.
(13) Bayilik Sözleşmesi ile Referans Tıp’a Üreticiyi temsil etme hakkı tanınmamıştır. Referans Tıp Üretici nam ve hesabına hiçbir faaliyette bulunmayacak, sözleşme konusu malları kendi nam ve hesabına, riski kendisine ait olmak üzere pazarlayacaktır. Ayrıca, bayilik sözleşmesi kapsamındaki haklar Bayi’ye münhasır olarak verilmemiş olup, Üretici bu ürünlerle ilgili olarak istediği sayıda bayi tayin edebileceği gibi bizzat kendisi de nihai kullanıcıya ilacın pazarlanması, satışı veya dağıtımını yapabilecektir.
(14) Bayilik sözleşmesine göre ürünlerin Üretici fiyatının tayininde Üretici tek başına yetkilidir.