Uludağ Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Nükleer Tıp Anabilim Dalı'nda çekimlerde kullanılan…

Rekabet Kurumu Başkanlığından,

REKABET KURULU KARARI

A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER

Başkan: Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI

Üyeler: İsmail Hakkı KARAKELLE, Doç. Dr. Cevdet İlhan GÜNAY,

Reşit GÜRPINAR, Prof. Dr. Metin TOPRAK

B. RAPORTÖRLER: Ali ARIÖZ, Mücteba ALTUN

C. BAŞVURUDA

BULUNAN: - Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü

Tıp Satınalma 16059 Nilüfer/Bursa

D. HAKKINDA İNCELEME

YAPILANLAR: - Eczacıbaşı-Monrol Nükleer Ürünler San. ve Tic. A.Ş.

TUBİTAK MAM Teknoparkı Gebze 41470 Kocaeli

- Can Radyofarmasötik Ürünler San. ve Tic. A.Ş.

Alipaşa Sanayi Bölgesi 12. Sok. No:19 34570

Silivri/İstanbul

- Adı geçen teşebbüslerin tüm dağıtıcı, bayi ve alt bayileri E. DOSYA KONUSU: Uludağ Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Nükleer Tıp Anabilim Dalı’nda çekimlerde kullanılan FDG (2F18 Floro-2- Deoksit-D-Glikoz) isimli maddeye farklı tarihlerde farklı fiyatların teklif edildiği iddiası.

F. İDDİALARIN ÖZETİ: Başvuruda özetle; Üniversite Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Nükleer Tıp Anabilim Dalı uygulamalarında kullanılan FDG (2F18 Floro-2- Deoksit-D-Glikoz) adlı tıbbî sarf malzemesine farklı tarihlerde farklı fiyatların teklif edildiği iddia edilmektedir.

G. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 22.3.2011 tarih ve 2208 sayı ile giren ve 8.4.2011 tarih ve 110/388 sayılı yazı ile talep edilen bilgilerin 22.4.2011 tarih, 3079 sayı ve 5.5.2011 tarih, 3510 sayı ile intikal etmesi üzerine düzenlenen 10.05.2011 tarih ve 2011-2-163/İİ-11-414.MA sayılı İlk İnceleme Raporu, 17.5.2011 tarihli Kurul toplantısında görüşülerek, 11-31/629-M sayı ile önaraştırma yapılmasına karar verilmiştir.

İlgili karar uyarınca yapılan inceleme ve anılan teşebbüslerden talep edilen bilgilerin Medicheckten 30.6.2011 tarih, 4796 sayı ve 12.7.2011 tarih, 5130 sayı ile Eczacıbaşı-Monrolden 4.7.2011 tarih, 4856 sayılı yazılarla Kurum kayıtlarına intikal etmesi üzerine hazırlanan 22.07.2011 tarih ve 2011-2-163/ÖA-11-321.AA sayılı Önaraştırma Raporu, 26.07.2011 tarih ve REK.0.06.00.00-110.02.02/450 sayılı Başkanlık Önergesi ile 11-44 sayılı Kurul toplantısında görüşülerek karara bağlanmıştır.

H. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili Rapor’da; Eczacıbaşı-Monrol Nükleer Ürünler San. ve Tic. A.Ş. ve Can Radyofarmasötik Ürünler San. ve Tic. A.Ş. ile anılan teşebbüslerin dağıtıcı, bayi ve alt bayileri hakkında Kanun’un 41. maddesi gereğince soruşturma açılmasına gerek olmadığı ifade edilmiştir.

I. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME

I.1. Hakkında Önaraştırma Yapılan Teşebbüsler

I.1.1. Eczacıbaşı-Monrol Nükleer Ürünler San. ve Tic. A.Ş. (Eczacıbaşı-Monrol) Eczacıbaşı-Monrol, 1995 yılından itibaren nükleer tıp sektöründe faaliyet gösteren Monrol Nükleer Ürünler Ticaret ve Sanayi A.Ş. ile Eczacıbaşı İlaç San. ve Tic. A.Ş. arasında Temmuz 2008’de yapılan bir ortaklık anlaşması sonucunda oluşturulmuştur.

Eczacıbaşı-Monrol, PET (Pozitron Emisyon Tomografisi) görüntüleme için gerekli olan ve özellikle kanser teşhisinde kullanılan FDG (Florodeoksi-D-glikoz) üretimini; Türkiye'de 2001 yılında Gebze'de, 2006 yılında Ankara'da, 2007 yılında Adana'da, 2008 yılında İzmir'de ve 2011 yılında İstanbul'da kurulmuş olan tesislerinde gerçekleştirmektedir. Bunların dışında yatırımı devam eden Antalya tesisinin Eylül 2011 tarihinde, Malatya tesisinin ise Ocak 2012 tarihinde faaliyete geçeceği belirtilmektedir. Eczacıbaşı-Monrolün hissedarlık yapısına Tablo 1’de yer verilmektedir.

Tablo 1: Eczacıbaşı-Monrolün Hissedarlık Yapısı

Hissedar Hisse Oranı (%) Hisse Grubu

EIS Eczacıbaşı İlaç San. ve Tic. A.Ş. 49,998 A

I.1.2. Can Radyofarmasötik Ürünler San. ve Tic. A.Ş. (Medicheck)

Sağlık sektöründe faaliyet gösteren uluslararası bir firma olan GE Healthcare ile stratejik işbirliği yapmakta ve kurulduğu günden bu yana Asya, Avrupa, Orta Asya ve Afrika bölgesinde GE Healthcare eğitim üssü olarak hizmet vermekte olduğu belirtilen Medicheck, Aralık 2007 tarihinde kurulmuş ve ticari FDG üretimine Ekim 2009 tarihinde başlamıştır. Ana iştigal konusu, FDG üretimi olan şirketin hissedarlık yapısına Tablo 2’de yer verilmektedir.

Tablo 2: Medicheckin Hissedarlık Yapısı

Hissedar Hisse Oranı (%)

Recep CAN 20

I.2. İlgili Pazar

I.2.1. Pazara İlişkin Genel Bilgiler

Nükleer tıp, hastalıkların tanı ve tedavisinde radyoaktif maddelerin kullanıldığı bir tıp dalıdır. Tanı amacıyla radyoaktif maddeler veya bununla hazırlanan bazı özel

kimyasal bileşikler enjeksiyon, sindirim veya solunum yoluyla vücuda verilerek ilgili organ ve sisteme ait fizyolojik görüntüler elde edilmektedir. Görüntüleme işlemi, kullanılan radyoaktif maddenin saçtığı ışınımın cinsine göre gama kamera veya PET denilen özel aygıtlarla gerçekleştirilmekte ve bu yolla birçok organ ve sistemin fonksiyonları değerlendirilmektedir. Bu şekilde, PET’in çeşitli kanserli hücrelerin teşhisi ve tedavi sürecinin etkinliğini kontrol etmek, kalp rahatsızlıklarında, kalbin zarar görmüş bölümlerinin tespiti ve beyinle ilgili rahatsızlıkların (inme, epilepsi, parkinson, alzheimer vb.) tanı süreçlerinde kullanılmakta olduğu belirtilmektedir.

Nükleer tıp tetkiklerinden hastalıkların tanısının yanı sıra tedaviye yanıtlarının değerlendirilmesinde de faydalanılmaktadır. Ayrıca başta tiroid hastalıkları olmak üzere bazı tümörlerde, enflamatuar eklem hastalıklarında ve ağrılı kemik metastazlarında tedavi amaçlı radyoaktif madde uygulamaları yapılmaktadır.

Yukarıda geçen ve Positron Emmision Tomography'nin kısaltması olan PET, özel bir tip kamera ve radyoaktif maddenin kullanıldığı bir görüntüleme tekniğidir. Görüntülemede kullanılan radyofarmasötikler vücudun temel altyapı taşları ile aynı fizyolojik ve metabolik yolları izleyen C (karbon), O2 (oksijen), F (flor), N2 (azot) gibi elementleri içerir ve vücutta biyolojik olarak bu moleküller gibi davranırlar. Bu sayede doku veya organ fonksiyonları incelenebilir.

PET çalışmalarının %90'ında Flor-18 (18F) işaretli bileşikler ve özellikle radyoaktif şeker olan FDG kullanılır. Vücutta şekeri fazla oranda kullanan hücreler tarafından tutulan FDG, PET tarayıcıda tespit edilerek tüm vücudun metabolik görüntüsü oluşturulur. Bu sayede henüz Tomografi, MR gibi morfolojik yöntemler denilen incelemelerde bulgu saptanmazken, PET ile metabolik değişikliklerin dolayısıyla bazı hastalıkların erkenden saptanması mümkündür.

FDG üretiminin, ileri teknoloji gerektirmesi nedeniyle, dünyada belli başlı ülkelerde yapılabildiği, yüksek yatırım maliyeti gerektirdiği, tamamına yakını yurtdışından temin edilen hammaddelere ve üst düzeyli kalifiye organizasyonlara ihtiyaç duyulduğu, çalışma koşullarının “Ağır ve Tehlikeli İşler” statüsünde olması nedeniyle kalifiye personel temini ve istihdamının oldukça güç ve maliyetli olduğu ifade edilmektedir. FDG ürünlerinin, üretimlerinde kullanılan radyoizotopların yarılanma ömürlerinin çok kısa olması nedeniyle, faydalı kullanım süreleri saatlerle ifade edilebilecek kadar azdır. FDG üretiminde kullanılan 18-F radyoizotopunun yarılanma süresi 109,74 dakikadır. Yani her 110 dakikalık süre sonunda faydalı radyoaktivite miktarı %50 oranında azalmakta, ikinci yarılanmadan itibaren büyük oranda, üçüncü yarılanmadan sonra ise ekonomik olma niteliğini neredeyse tamamen yitirmektedir. Bu nedenle FDG’nin üretim saatinden itibaren 1 - 4 saatlik süre içerisinde tüketime sunulması gerekmektedir. Ayrıca, aktivite miktarı ne olursa olsun üretim saatinden itibaren raf ömrü 10 saat ile sınırlıdır. Bu çerçevede, bir üretimden elde edilecek doz adedinin müşteri teslim lokasyonu, lokasyonun lojistik imkânları ve müşteri teslim saatlerine göre 5-30 hasta dozu arasında değişkenlik gösterdiği belirtilmektedir.

FDG günlük olarak ve bir gün önceden sipariş verilen miktarlarda ve istenilen teslim saatlerine uygun periyotlarla üretilmekte olup, stoklama imkânı yoktur. Tüketici sağlık kurumlarına ulaştırılması her türlü olumsuz senaryo düşünülerek tasarlanmış ve ilgili kurumlarda akredite edilmiş zırhlı araçlar ile ve gereken noktalarda havayolu ile taşınmaktadır.

Havayolu ile taşımacılıkta yetkili tek kurum Türk Hava Yolları olduğu gibi radyoaktif maddeyi işleme alacak personel yetkinliği şartından dolayı bu hizmet sınırlı sayıdaki

havaalanında verilmektedir. IATA “Dangerous Goods Regulations” kuralları gereği THY’nin radyoaktif maddelerin havaalanı kargo bölümüne uçuştan en az 120 dakika öncesinde teslim edilmesini istemekte olduğu belirtilmektedir. 2011 yılı Mayıs ayı itibariyle Türkiye'deki FDG üreticilerine aşağıda yer verilmektedir.

Tablo 3: 2011 yılı Mayıs ayı itibariyle Türkiye’deki FDG Üreticileri

FDG Üretici Firmalar Eczacıbaşı-

Medicheck Moltek Diyarmed İzmir Şifa Hst. Tesis Lokasyonları Monrol

Adana 1

Kocaeli (Gebze) 1 1

TOPLAM 1 6 1 1 1 Not: * Henüz ticari faaliyete başlamamış olanlar.

** Kendi tüketimi için üretim yapanlar.

Tablo 3’ten görüldüğü üzere İzmir Şifa Hastanesi kendi tüketimi için FDG üretmekte olup, Diyarmed de henüz faaliyete geçmemiştir. Dolayısıyla, Türkiye’de FDG üretip, pazarlayan toplam üç üreticinin bulunduğu görülmektedir.

Anılan üretici firmalardan;

– Eczacıbaşı-Monrol: 2004,

– Medicheck: 2009 Ekim,

– Moltek: 2009 Ekim

tarihlerinde ticari FDG üretim faaliyetlerine başlamıştır.

I.2.2. İlgili Ürün Pazarı

Dosya konusu şikâyet FDG adlı tıbbî sarf malzemesine ilişkin olup, kullanım amaçları ve niteliği bakımından FDG’nin herhangi bir ikâmesinin bulunmadığı anlaşılmıştır. Ayrıca, FDG üretiminin ileri teknoloji gerektirmesi nedeniyle, FDG üretimine özel bir yatırım yapılması gerekmekte, radyoaktif malzeme üretimi söz konusu olduğu için ilgili kamu kurum ve kuruluşlarından gerekli izin ve onaylar alındıktan sonra üretim yapılabilmektedir. Bu çerçevede, hem talep, hem de arz ikamesi göz önüne alınarak, ilgili ürün pazarı “FDG pazarı” olarak belirlenmiştir.

I.2.3. İlgili Coğrafi Pazar

Haklarında inceleme yapılan teşebbüslerce belirtildiği üzere, FDG ürünlerinin yarılanma süresi yaklaşık olarak 110 dakikadır, dolayısıyla üretim yeriyle kullanım yeri arasındaki yolculuk süresi oldukça önemli bir husustur. Zira her geçen dakikada

1

üründe bulunan aktivite miktarı azalmakta, dolayısıyla maliyet artmakta, ayrıca üretiminden itibaren 10 saat içinde kullanılmayan ürünler işlevsiz hale gelmektedir. Bu nedenle, üretim yapıldıktan hemen sonra ürün hedefe ulaştırılmak üzere yola çıkarılmaktadır. Bu çerçevede, ilgili coğrafî pazar belirlenirken üretim yeri ile ulaştırılacak hedefler arasındaki yolculuk sürelerinin hesaplanması gerekmektedir. FDG sadece PET/CT cihazına sahip merkezlerde kullanılmaktadır. Türkiye’de Mayıs 2011 itibarıyla Tablo 4’te gösterildiği gibi toplam 74 adet PET/CT merkezi mevcuttur. 1 Yararlı radyoaktif madde.

Kamu/özel

Tablodan görüldüğü üzere, PET/CT cihazına sahip merkezlerin %52,7’si sadece İstanbul ve Ankara’da bulunmaktadır. Ayrıca, FDG kullanımının yaklaşık %70’inin büyük üniversite ve devlet hastanelerinin bulunduğu, lojistik imkânları nispeten geniş büyükşehirlerde gerçekleştiği ifade edilmektedir.

Yapılan tespit ve değerlendirmelerde, talebin genel olarak büyükşehirlerden geldiği belirtilmekte ise de, ürünün nihai olarak 10 saat içinde kullanılması gerektiği bilgisinden yola çıkarak, 10 saat içinde farklı araçlar kullanılarak Türkiye’nin hemen her bölgesine ulaşılabileceği kabulüyle ilgili coğrafî pazar “Türkiye” olarak belirlenmiştir.

I.3.Değerlendirme

Dosya konusu ihaleler incelendiğinde, ihalelere yetkilendirmek suretiyle bayileriyle veya kendileri iştirak eden Eczacıbaşı-Monrol ve Medicheckin aynı ürün için farklı tarihlerde vermiş oldukları fiyatlar arasında büyük farklar olduğu anlaşılmıştır. Nitekim Tablo 5’te görüldüğü üzere, 8.1.2009 tarihinde yapılan ihaleyi 798 TL birim fiyat ile Eczacıbaşı-Monrol yüklenmişken, 28.1.2010 tarihinde yapılan ihaleyi Medicheck 240 TL birim fiyat ile yüklenmiştir. Ayrıca Tablo 6’da görüldüğü üzere doğrudan temin alımlarında da fiyatların 99 -542 TL arasında değiştiği görülmektedir.

Yukarıda yer alan tespitler ve idarenin açıklamaları çerçevesinde, bu dosyanın ilk inceleme safhasında, ilgili pazarda olan az sayıda teşebbüsün danışıklı teklif vermesi konusunda şüpheler uyanmıştır. Bu doğrultuda, anılan teşebbüslerin kendi aralarında yaptıkları anlaşmalar ile kamu alımlarında ortak hareket ederek, alımda ortaya çıkacak fiyatın tespiti, ihale ve bölge paylaşımı gibi bazı eylem ve uygulamalarda bulunup bulunmadıkları tespit edilmeye çalışılmıştır. Bu kapsamda, Eczacıbaşı-Monrol ve Medicheckte yerinde incelemeler yapılmış, ancak her iki teşebbüste de aralarında herhangi bir ortak hareketi gösteren bir bilgi veya belge bulunamamıştır.

Bununla birlikte dosya konusunun, FDG üretim maliyetleri ve teşebbüslerin fiyatlama stratejileri ışığında genel olarak değerlendirilmesinin uygun olacağı kanaatine varılmıştır.

FDG ürününün raf ömrü 10 saat olduğundan stoklanabilir değildir. Ürünün fabrikadan çıkışı ile son kullanıcıya teslim edilmesi işlemi aslında ürünün üretim operasyonlarından sonuncusu olarak değerlendirilebilir. Diğer bir ifadeyle, eğer bu işlem zamanında gerçekleştirilemez ise ürün kullanılamaz hale gelmekte ve bir nevi üretilmemiş sayılmaktadır. Bu nedenle, üretim tümüyle son kullanıcılardan günlük olarak ve her gün alınan siparişler üzerine ve her bir hasta için belirli miktarda aktivite içerecek şekilde planlanmaktadır.

Üretim safhasında kullanılan siklotron cihazının çalışmasından kaynaklanan malzeme, işçilik ve diğer işletme gideri maliyetleri büyük ölçüde sabit olup sipariş ve dolayısıyla üretim miktarındaki değişikliklere göre her bir üretimde birim maliyet farklılık gösterebilmektedir.

Sınaî üretim maliyetine ek olarak teslimat süresi ve kullanılan teslimat aracının da ürünün maliyetini etkileyen önemli faktörlerden olduğu teşebbüslerce belirtilmektedir. Ürün radyoaktif nitelikte olduğundan sadece TAEK tarafından lisanslı özel kurşun zırhlı araçlarla ve radyoaktif malzeme taşıma lisansı olan havayolu araçları ile taşınabilmektedir. Mevcut durumda bu koşulları sağlayan tek havayolu firması Türk Hava Yolları'dır. Karayolu taşımalarında ise teşebbüslerin veya yetkili bayilerinin sahibi olduğu kurşun zırhlı araçlar kullanılmaktadır.

Ayrıca, proje, ihale veya sözleşmeye bağlı maliyet değerlendirmeleri de yapılmaktadır. Medicheckte proje bazlı maliyetlerin değerlendirilebilmesi amacıyla aşağıdaki tablo hazırlanmıştır.

Tablosu

Medicheck yetkilileri, Tablo 7’de belirtilen konular incelendiğinde her bir maddenin kendi içinde ayrı bir maliyet faktörü olduğunu, maddeler arası etkileşimin de ürün fiyat tespitini etkilediğini ifade etmektedir.

Örneğin, hâlihazırda Medicheckin sürdürdüğü projelerden İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hastanesi iki hasta arasındaki enjeksiyon aralığını 40 dakika olarak belirtirken, Samsun Mehmet Aydın Devlet Hastanesinin çekim aralığını 15 dakika olarak talep ettiği, bu durumun da Samsun Mehmet Aydın Devlet Hastanesini diğer merkeze kıyasla avantajlı gösterdiği belirtilmektedir. Öte yandan Samsun Mehmet Aydın Devlet Hastanesinin projesindeki miktar belirsizliği ve mal alım süresi kısalığının projenin İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hastanesi projesine olan avantajı ortadan kaldırdığı ayrıca ifade edilmektedir.

Ürünlerin çok farklı fiyatlarla verilmesi hususunda raportörlere sözlü olarak açıklama yapan Medicheck yetkilisi, pazara yeni giriş yaptıkları tarihlerde tanıtım ve pazarlama amaçlı olarak, kimi zaman maliyetin de altında olacak şekilde ürün sattıklarını, sonrasında ise böyle bir ihtiyaçlarının kalmadığını ifade etmiştir.

Medicheckin ihalelere vermiş olduğu fiyatlar incelendiğinde, Medicheckin, faaliyete geçtikten (Ekim 2009) sonra 2010 yılının ikinci yarısına kadar ortalama (…..) TL birim fiyat verirken, 2010 yılının ikinci yarısından sonra ortalama (…..) - (…..) TL birim fiyat verdiği görülmektedir. Nitekim yapılan yerinde incelemede Medicheckten edinilen bir belgede ortalama satış fiyatının (…..) TL olmasının hedeflendiği belirtilmektedir. Bu çerçevede teşebbüs yetkililerinin açıklamaları doğrulanmakta, ticari anlamda da makul görülmektedir.

Eczacıbaşı-Monrol tarafından yapılan açıklamalarda da, çeşitli hastane ve sağlık merkezlerine farklı fiyat verilebildiği, bu durumun hastanenin alım kapasitesi, senede kaç defa alım yapabildiği, hastane ile üretim merkezi arası uzaklık gibi faktörlerden kaynaklandığı, büyük miktarlı bir alım ihalesi öncesi hastane ve sağlık kuruluşlarınca

yapılan doğrudan alımlarda, ileride yapılacak olan ihalede sunacakları teklifin parametrelerinin ortaya çıkmaması (sezilmemesi) amacıyla bilinçli olarak farklı fiyatlamalar yapılabildiği belirtilmiştir.

Bu çerçevede, önaraştırma konusu teşebbüsler arasında herhangi bir ortak hareketi gösteren bir bilgi ve belge bulunamaması ve söz konusu teşebbüslerin fiyatlama stratejilerinin 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamında değerlendirilebilecek nitelikte olmaması nedenleriyle soruşturma açılmasına gerek olmadığı kanaatine varılmıştır.

J. SONUÇ

Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre, dosya konusu iddialara yönelik olarak 4054 sayılı Kanun’un 41. maddesi uyarınca soruşturma açılmasına gerek olmadığına, şikayetin reddine OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.