− ABBOTT’un Pathvysion ürününün meme ve mide kanseri tanısında kullanıldığı ve HER2 geninin durumunu belirlemeye yarayan FISH [8] yönetimine dayalı ileri düzey moleküler tanı kiti olduğu, bu kite ikame kabul edilebilecek kitlerin Dako (Agilent), HER2 IQFISH pharmDx, Kreatech (Leica BİOsystems), Poseidon HER2 FISH, Zytovision, ZytoLight SPEC ERBB2/CEN 17, Bio-Optica-FlexISH kitlerinin olabileceği
− Oncotype DX Breast Recurrence Score kitinin ise erken meme kanseri dokusundaki 21 farklı genin aktivitesini değerlendirerek kanserin 10 yıl içinde nüks etme riskini ve kemoterapiden göreceği faydayı öngörmek amacıyla kullanıldığı, bu testin ikamelerinin ise Mammaprint (70- gen testi), Prosigna (PAM50), EndoPredict (12-gen testi) olabileceği,
− Bu iki ürünün kullanım amaçlarının ve endikasyonlarının tamamen farklı olup birbiri yerine ikame olamayacağı
❖ Çukurova Üniversitesi Tıbbi Patoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi (.....)
tarafından;
− Bu iki testin kullanım amaçları ve klinik kullanımlarının tamamen farklı olduğu, PathVysion’ın bir FISH kiti olup meme kanseri tanısında HER2 durumunu belirlemek için kullanıldığı,
− Oncotype DX’in ise çok genli bir moleküler test olduğu, erken evre hormon reseptörü pozitif ER+, HER2- negatif meme kanserinde hastalığın tekrarlama riskini ve kemoterapinin faydasını öngörmek için kullanıldığı,
− PathVysion gibi FISH testlerinin ekspresyon skorları veren moleküler testlerin yerine geçmeyeceği, sadece HER2 durumunu belirlemek için kullanılabildiği
❖ (.....) tarafından;
− EXACT’in ürünü olan Oncotype DX Breast Recurrence Score ile ABBOTT’un ürünü olan PathVysion’ın farklı amaçlar için kullanılan ürünler olduğu,
− Oncotype DX testi, Östrojen reseptörü pozitif (ER+), HER2 negatif (HER2-) ve lenf nodu tutulumu olmayan (veya sınırlı olan) erken evre hastalarda kullanıldığı,
− PathVysion’ın ise HER2 geninin kopya sayısının artıp artmadığını (amplifikasyon) kesin olarak belirleyerek HER2’nin pozitif mi yoksa negatif mi olduğunu genetik düzeyde tespit etmek için kullanıldığı,
− Bu iki testin kullanım amaçlarının farklı olduğu, birbirleriyle ikame olmadığı, çoğunlukla birbirine tamamlayıcı konumda olduğu,
− Bir hastada Oncotype DX testinin kullanılması için öncelikle PathVysion testi (veya benzeri IHC testinin [9]) kullanılarak ilgili hastanın HER2- olduğunun kanıtlanmış olması gerektiği, PathVysion testi negatif çıkan bir hastanın tedavi yol haritası için Oncotype DX (veya benzeri) ürünün potansiyel müşterisi haline geleceği,
− Meme kanseri tanısı için kullanılan bu genetik test kitlerinin birbirlerinin yerine kullanılamayacağı ve dolayısıyla birbirlerine ikame teşkil etmedikleri, her birinin farklı biyolojik sorulara yanıt verdiği ve hastanın durumuna göre farklı koşullarda başvurulduğu, dolayısıyla her bir hastalık/genetik hastalık
Moleküler biyoloji tekniklerini kullanarak, FISH testi genomun spesifik bölgelerinin varlığını (veya yokluğunu)
tespit eder.
IHC testleri, FISH testleri gibi HER2’nin pozitif mi yoksa negatif mi olduğunun tespitinde kullanılan
testlerdir.