G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
G.1. İlgili Teşebbüsler
G.1.1. Bayer Consumer Care AG (BAYER AG) ve Bayer Türk Kimya Sanayi Ltd. Şti. (BAYER TÜRK)
(4) BAYER AG'nin tek kontrolü altında bir grup şirketi olan BAYER TÜRK; ilaç, gıda takviyesi, kozmetik ve mahsul ürünlerinin üretimi ve satışı alanlarında faaliyet göstermektedir. BAYER TÜRK’ün “Eczacılığa İlişkin Ürünler”, “Tüketici Sağlığı Ürünleri” ve “Mahsul Bilimi (Cropscience) Ürünleri” olmak üzere üç alt birimi bulunmaktadır.
G.1.2. Moltek Sağlık Hizmetleri Üretim ve Pazarlama A.Ş. (MOLTEK)
(5) 2007 yılında kurulan MOLTEK, nükleer tıp alanında faaliyet göstermektedir. MOLTEK, kamu ve tüzel kuruluşların denetimi altında uluslararası standartlara uygun tanı ve tedavi amaçlı radyofarmasötiklerin üretim ve dağıtımına 2009 yılında başlamıştır.
(6) MOLTEK, Türkiye’de F-18 Florodeoksi-D Glucose (FDG) ilacının üretimini yapan firmalardan biridir. Türkiye’de radyoaktif kaynakların bulundurulması, kullanımı, üretilmesi, ithalatı, ihracatı, alımı, taşınması, depolanması, muhafazası, onarımı, kurulumu, sökülmesi ve değiş tokuşu sadece Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK) tarafından verilen lisansın sahipleri tarafından gerçekleştirilebilmektedir. MOLTEK, bu lisansa sahip sayılı şirketlerden biridir.
G.2. İlgili Pazar
G.2.1. İlgili Ürün Pazarı
(7) Sözleşmelere konu olan Xofigo isimli ilaç, kemiğe yayılan metastatik hormon dirençli prostat kanserli erkek hastalara uygulanmakta ve prostat hastalarının yaşam sürelerinin 3-6 aya kadar uzamasını sağlamaktadır. Etkin maddesi Radyum-223 diklorür olan Xofigo, nükleer tıp yöntemleriyle üretilen radyofarmasötik bir ilaçtır.
(8) Avrupa Komisyonu (Komisyon), beşeri ilaç sektörüyle ilgili kararlarında pazar tanımı yaparken, European Pharmaceutical Marketing Association (EphMRA) tarafından oluşturulan ATC sınıflandırmasını esas almaktadır. Kurumun bugüne kadar olan uygulamalarında da aynı yaklaşım benimsenmiştir. ATC sınıflandırmasında, etkin maddeler etkili oldukları ve tedavi ettikleri organlara veya sistemlere göre, ayrıca terapötik, farmakolojik ve kimyasal özelliklerine göre gruplandırılmaktadır. Hiyerarşik bir yapı içeren bu sınıflandırmada, gruplar genelden özele doğru sıralanmakta ve 16 temel kategoriden oluşmaktadır. Her bir kategoride dörder seviye bulunmaktadır. Bunlardan birinci seviye (ATC-1) en genel, dördüncü seviye (ATC-4) ise en detaylı olanıdır. Pazar tanımı çoğunlukla, ilacın tedavi edici özelliklerine dayanan ATC-3 sınıflandırmasına göre yapılmaktadır. Ancak incelemenin gerektirdiği durumlarda, pazarın daha dar tanımlanması da (ATC-4 sınıflandırmasına göre veya etkin madde seviyesinde) mümkündür.
(9) Komisyon tarafından, kanser tedavisi için kullanılan ilaçların ATC-3 sınıfına göre belirlemenin her zaman uygun olmayacağını değerlendirilmiştir. Bunun nedeni olarak kanser tedavisinin; kanserin tipi, oluştuğu bölge, başlangıç ya da ileri bir seviyede olup olmadığına göre değişmesi gösterilmiştir. Bununla birlikte Komisyon’un 19.12.2008 tarihli Teva/Barr kararında, kanser ilaçları için ATC-3 değil etkin madde bazında ilgili pazar tanımı yapılmıştır.